Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisresponseffekter af marine omega-3 fedtsyrer på inflammation

16. august 2023 opdateret af: Penn State University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den laveste effektive dosis af EPA + DHA (300, 600, 900 og 1.800 mg/dag leveret som fiskeolietilskud), der signifikant dæmper den inflammatoriske respons på in vivo og ex vivo endotoksinpåvirkning som målt ved produktionen over tid af flere inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betændelse er en vigtig biologisk proces, der initieres af immunsystemet som reaktion på skade, irritation eller infektion. Langvarig eller kronisk inflammation er involveret i ætiologien af ​​adskillige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme (CVD), diabetes, leddegigt, cancer og neurodegenerative sygdomme såsom Alzheimers sygdom. Evidensgrundlaget demonstrerer klart fordelene ved diæt til at lindre inflammation og reducere byrden af ​​kronisk sygdom. Med hensyn til marine-afledte omega-3-fedtsyrer og forskellige markører for inflammation relateret til kardiovaskulær sygdom (CVD), har både befolkningsundersøgelser og randomiserede kontrollerede tilskudsforsøg givet blandede resultater.

Nogle undersøgelser har vist en dosis-respons sammenhæng mellem diæteicosapentaensyre og docosahexaensyre (EPA + DHA) og øget membran (phospholipid) EPA og DHA. Indhold af røde blodlegemer (RBC) EPA + DHA er blevet foreslået som en potentiel, modificerbar markør for risiko for koronar hjertesygdom (CHD). Det er veletableret, at disse fedtsyrer er forstadier til serie-3 prostanoider, thromboxaner, 5-serie leukotriener og nye lipidmediatorer såsom resolviner og protectiner, der har antiinflammatoriske virkninger. Vi antager, at ernæringsrelevante indtag af omega-3 fedtsyrer er i stand til at sløve den sædvanlige reaktion på en inflammatorisk stimulus. Vi foreslår at teste denne hypotese ved at bruge både in vivo (i.v. endotoksin-udfordring) og ex vivo (endotoksin-stimulerede monocytter) modeller i et 6-måneders dosis-respons-studie med marine-afledte omega-3-fedtsyretilskud hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og ikke-gravide/ammende kvinder mellem 20 og 45 år
  • BMI >19,9 og <30,0
  • Kan give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjertesygdomme eller diabetes
  • Nyreinsufficiens
  • Kronisk anti-inflammatorisk brug
  • Systolisk blodtryk < 90
  • Personer, der i øjeblikket bruger tobaksvarer eller har gjort det inden for de foregående 30 dage
  • Personer, der tager Omega-3 fedtsyretilskud eller deres sædvanlige indtag af fisk er større end 3-4 portioner om måneden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Eicosapentaensyre og Docosahexaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning af 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) efter en 6 måneders tilskudsperiode
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Fiskeolie
Eksperimentel: 300 mg fiskeolie (EPA + DHA) supplement
Biologisk: Eicosapentaensyre og Docosahexaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning af 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) efter en 6 måneders tilskudsperiode
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Fiskeolie
Eksperimentel: 600 mg fiskeolie (EPA+DHA) supplement
Biologisk: Eicosapentaensyre og Docosahexaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning af 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) efter en 6 måneders tilskudsperiode
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Fiskeolie
Eksperimentel: 900 mg fiskeolie (EPA + DHA) supplement
Biologisk: Eicosapentaensyre og Docosahexaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning af 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) efter en 6 måneders tilskudsperiode
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Fiskeolie
Eksperimentel: 1800mg fiskeolie (EPA + DHA) supplement
Biologisk: Eicosapentaensyre og Docosahexaensyre (EPA + DHA)
Sammenligning af 4 doser EPA+DHA på in vivo og ex vivo (monocytter) respons på en inflammatorisk stimulus (endotoksin) efter en 6 måneders tilskudsperiode
Andre navne:
  • Omega-3 fedtsyrer
  • Fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige koncentrationer af inflammatoriske markører (TNF-alfa og IL-6) efter 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Gennemsnitlige koncentrationer af CRP efter 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipid mediatorer
Tidsramme: 1, 2, 3 og 5 dage efter LPS administration
0 deltagere analyseret; Lipidmediatorer kunne ikke påvises, derfor er der ingen data at rapportere.
1, 2, 3 og 5 dage efter LPS administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Anslået)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKE LPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre og Docosahexaensyre (EPA + DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner