Effetti dose-risposta degli acidi grassi omega-3 marini sull'infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infiammazione è un importante processo biologico avviato dal sistema immunitario in risposta a lesioni, irritazioni o infezioni. L'infiammazione prolungata o cronica è coinvolta nell'eziologia di diverse malattie come le malattie cardiovascolari (CVD), il diabete, l'artrite reumatoide, il cancro e le malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer. La base di prove dimostra chiaramente i benefici della dieta nel migliorare l'infiammazione e ridurre il peso delle malattie croniche. Per quanto riguarda gli acidi grassi omega-3 di origine marina e vari marcatori di infiammazione correlati alle malattie cardiovascolari (CVD), sia gli studi sulla popolazione che gli studi di integrazione controllati randomizzati hanno prodotto risultati contrastanti.
Alcuni studi hanno dimostrato una relazione dose-risposta tra l'acido eicosapentaenoico alimentare e l'acido docosaesaenoico (EPA + DHA) e l'aumento di EPA e DHA di membrana (fosfolipidi). Il contenuto di EPA + DHA di globuli rossi (RBC) è stato proposto come un potenziale marker modificabile per il rischio di malattia coronarica (CHD). È ben noto che questi acidi grassi sono precursori di prostanoidi di serie 3, trombossani, leucotrieni di serie 5 e nuovi mediatori lipidici come resolvine e protectine che hanno effetti anti-infiammatori. Ipotizziamo che l'assunzione nutrizionalmente rilevante di acidi grassi omega-3 sia in grado di attenuare la normale risposta a uno stimolo infiammatorio. Proponiamo di testare questa ipotesi utilizzando sia in vivo (i.v. sfida dell'endotossina) ed ex vivo (monociti stimolati dall'endotossina) in uno studio dose-risposta della durata di 6 mesi con supplementi di acidi grassi omega-3 di origine marina in volontari sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani e donne non gravide/in allattamento di età compresa tra 20 e 45 anni
- BMI >19,9 e <30,0
- In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di malattie cardiache o diabete
- Insufficienza renale
- Uso antinfiammatorio cronico
- Pressione arteriosa sistolica < 90
- Individui che attualmente utilizzano prodotti del tabacco o lo hanno fatto nei 30 giorni precedenti
- Gli individui che assumono integratori di acidi grassi Omega-3 o il loro consumo abituale di pesce è superiore a 3-4 porzioni al mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Confronto di 4 dosi di EPA+DHA sulla risposta in vivo ed ex vivo (monociti) a uno stimolo infiammatorio (endotossina) dopo un periodo di integrazione di 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Supplemento di olio di pesce 300mg (EPA + DHA).
|
Confronto di 4 dosi di EPA+DHA sulla risposta in vivo ed ex vivo (monociti) a uno stimolo infiammatorio (endotossina) dopo un periodo di integrazione di 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Supplemento di 600 mg di olio di pesce (EPA+DHA).
|
Confronto di 4 dosi di EPA+DHA sulla risposta in vivo ed ex vivo (monociti) a uno stimolo infiammatorio (endotossina) dopo un periodo di integrazione di 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Supplemento di olio di pesce da 900 mg (EPA + DHA).
|
Confronto di 4 dosi di EPA+DHA sulla risposta in vivo ed ex vivo (monociti) a uno stimolo infiammatorio (endotossina) dopo un periodo di integrazione di 6 mesi
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Supplemento di 1800 mg di olio di pesce (EPA + DHA).
|
Confronto di 4 dosi di EPA+DHA sulla risposta in vivo ed ex vivo (monociti) a uno stimolo infiammatorio (endotossina) dopo un periodo di integrazione di 6 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni medie di marcatori infiammatori (TNF-alfa e IL-6) dopo 5 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
|
Concentrazioni medie di PCR dopo 5 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei mediatori lipidici
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione di LPS
|
0 partecipanti analizzati; Non è stato possibile rilevare i mediatori lipidici, pertanto non ci sono dati da segnalare.
|
1, 2, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione di LPS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE LPS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .