Účinky reakce na dávku mořských omega-3 mastných kyselin na zánět
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánět je důležitý biologický proces iniciovaný imunitním systémem v reakci na poranění, podráždění nebo infekci. Prolongovaný nebo chronický zánět se podílí na etiologii několika onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD), diabetes, revmatoidní artritida, rakovina a neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimerova choroba. Důkazní základna jasně prokazuje přínosy stravy při zmírňování zánětu a snižování zátěže chronických onemocnění. Pokud jde o omega-3 mastné kyseliny pocházející z moře a různé markery zánětu souvisejícího s kardiovaskulárním onemocněním (CVD), populační studie i randomizované kontrolované studie suplementace přinesly smíšené výsledky.
Některé studie prokázaly vztah mezi dávkou a odezvou mezi kyselinou eikosapentaenovou a dokosahexaenovou (EPA + DHA) a zvýšenou membránovou (fosfolipidovou) EPA a DHA. Červené krvinky (RBC) Obsah EPA + DHA byl navržen jako potenciální, modifikovatelný marker rizika ischemické choroby srdeční (ICHS). Je dobře známo, že tyto mastné kyseliny jsou prekurzory prostanoidů řady 3, tromboxanů, leukotrienů řady 5 a nových lipidových mediátorů, jako jsou resolviny a protektiny, které mají protizánětlivé účinky. Předpokládáme, že nutričně relevantní příjem omega-3 mastných kyselin je schopen otupit obvyklou reakci na zánětlivý podnět. Navrhujeme testovat tuto hypotézu pomocí obou in vivo (i.v. endotoxinová výzva) a ex vivo (endotoxinem stimulované monocyty) modely v 6měsíční studii závislosti odpovědi na dávce s doplňky omega-3 mastných kyselin pocházejících z moře u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a netěhotné/kojící ženy ve věku 20 až 45 let
- BMI >19,9 a <30,0
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza srdečního onemocnění nebo cukrovky
- Renální insuficience
- Chronické protizánětlivé užívání
- Systolický krevní tlak < 90
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají tabákové výrobky nebo tak učinili v předchozích 30 dnech
- Jedinci užívající doplňky s omega-3 mastnými kyselinami nebo jejich obvyklý příjem ryb je větší než 3-4 porce za měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Porovnání 4 dávek EPA+DHA na odpověď in vivo a ex vivo (monocyty) na zánětlivý stimul (endotoxin) po 6měsíčním období suplementace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 300 mg rybího oleje (EPA + DHA) doplněk
|
Porovnání 4 dávek EPA+DHA na odpověď in vivo a ex vivo (monocyty) na zánětlivý stimul (endotoxin) po 6měsíčním období suplementace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 600 mg rybího oleje (EPA+DHA) doplněk
|
Porovnání 4 dávek EPA+DHA na odpověď in vivo a ex vivo (monocyty) na zánětlivý stimul (endotoxin) po 6měsíčním období suplementace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 900 mg rybího oleje (EPA + DHA) doplněk
|
Porovnání 4 dávek EPA+DHA na odpověď in vivo a ex vivo (monocyty) na zánětlivý stimul (endotoxin) po 6měsíčním období suplementace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1800 mg rybího oleje (EPA + DHA) doplněk
|
Porovnání 4 dávek EPA+DHA na odpověď in vivo a ex vivo (monocyty) na zánětlivý stimul (endotoxin) po 6měsíčním období suplementace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné koncentrace zánětlivých markerů (TNF-alfa a IL-6) po 5 měsících léčby
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Průměrné koncentrace CRP po 5 měsících léčby
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidových mediátorů
Časové okno: 1, 2, 3 a 5 dní po podání LPS
|
0 analyzovaných účastníků; Lipidové mediátory nebylo možné detekovat, proto nejsou k dispozici žádné údaje, které by bylo možné uvést.
|
1, 2, 3 a 5 dní po podání LPS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE LPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina eikosapentaenová a kyselina dokosahexaenová (EPA + DHA)
-
Cornell UniversityAktivní, ne náborVýživa, zdraváSpojené státy