Efectos de la respuesta a la dosis de los ácidos grasos omega-3 marinos sobre la inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación es un importante proceso biológico iniciado por el sistema inmunitario en respuesta a una lesión, irritación o infección. La inflamación prolongada o crónica está implicada en la etiología de varias enfermedades, como las enfermedades cardiovasculares (ECV), la diabetes, la artritis reumatoide, el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas, como la enfermedad de Alzheimer. La base de evidencia demuestra claramente los beneficios de la dieta para mejorar la inflamación y reducir la carga de la enfermedad crónica. Con respecto a los ácidos grasos omega-3 de origen marino y varios marcadores de inflamación relacionados con la enfermedad cardiovascular (ECV), tanto los estudios de población como los ensayos controlados aleatorios de suplementación han arrojado resultados mixtos.
Algunos estudios han demostrado una relación dosis-respuesta entre el ácido eicosapentaenoico dietético y el ácido docosahexaenoico (EPA + DHA) y un aumento de la membrana (fosfolípidos) EPA y DHA. El contenido de EPA + DHA de glóbulos rojos (RBC) se ha propuesto como un marcador potencial y modificable para el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD). Está bien establecido que estos ácidos grasos son precursores de prostanoides de la serie 3, tromboxanos, leucotrienos de la serie 5 y nuevos mediadores de lípidos como las resolvinas y protectinas que tienen efectos antiinflamatorios. Nuestra hipótesis es que la ingesta nutricionalmente relevante de ácidos grasos omega-3 puede mitigar la respuesta habitual a un estímulo inflamatorio. Proponemos probar esta hipótesis utilizando tanto in vivo (i.v. desafío de endotoxinas) y modelos ex vivo (monocitos estimulados por endotoxinas) en un estudio de respuesta a la dosis de 6 meses con suplementos de ácidos grasos omega-3 de origen marino en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres no embarazadas/lactantes de entre 20 y 45 años
- IMC >19,9 y <30,0
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad cardíaca o diabetes.
- Insuficiencia renal
- Uso crónico de antiinflamatorios
- Presión arterial sistólica < 90
- Individuos que actualmente usan productos de tabaco o lo han hecho en los últimos 30 días
- Las personas que toman suplementos de ácidos grasos Omega-3 o su ingesta habitual de pescado es superior a 3-4 porciones por mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparación de 4 dosis de EPA+DHA sobre la respuesta in vivo y ex vivo (monocitos) a un estímulo inflamatorio (endotoxina) después de un período de suplementación de 6 meses
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de aceite de pescado (EPA + DHA) de 300 mg
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Comparación de 4 dosis de EPA+DHA sobre la respuesta in vivo y ex vivo (monocitos) a un estímulo inflamatorio (endotoxina) después de un período de suplementación de 6 meses
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de aceite de pescado (EPA+DHA) de 600 mg
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Comparación de 4 dosis de EPA+DHA sobre la respuesta in vivo y ex vivo (monocitos) a un estímulo inflamatorio (endotoxina) después de un período de suplementación de 6 meses
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de aceite de pescado (EPA + DHA) de 900 mg
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Comparación de 4 dosis de EPA+DHA sobre la respuesta in vivo y ex vivo (monocitos) a un estímulo inflamatorio (endotoxina) después de un período de suplementación de 6 meses
Otros nombres:
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Experimental: Suplemento de aceite de pescado (EPA + DHA) de 1800 mg
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Comparación de 4 dosis de EPA+DHA sobre la respuesta in vivo y ex vivo (monocitos) a un estímulo inflamatorio (endotoxina) después de un período de suplementación de 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones medias de marcadores inflamatorios (TNF-alfa e IL-6) tras 5 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Concentraciones medias de PCR después de 5 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los mediadores de lípidos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS
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0 participantes analizados; No se pudieron detectar mediadores de lípidos, por lo que no hay datos para informar.
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1, 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE LPS
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