A tengeri omega-3 zsírsavak dózisválasz hatása a gyulladásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladás egy fontos biológiai folyamat, amelyet az immunrendszer indít el sérülésre, irritációra vagy fertőzésre válaszul. Az elhúzódó vagy krónikus gyulladás számos betegség etiológiájában szerepet játszik, mint például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a cukorbetegség, a rheumatoid arthritis, a rák és a neurodegeneratív betegségek, például az Alzheimer-kór. A bizonyítékok alapján egyértelműen bebizonyosodott, hogy a diéta jótékony hatással van a gyulladás enyhítésére és a krónikus betegségek terhének csökkentésére. A tengeri eredetű omega-3 zsírsavakkal és a szív- és érrendszeri betegséggel (CVD) kapcsolatos gyulladások különböző markereivel kapcsolatban mind a populációs vizsgálatok, mind a randomizált, kontrollált kiegészítési vizsgálatok vegyes eredményeket hoztak.
Egyes tanulmányok dózis-hatás összefüggést mutattak ki az étrendi eikozapentaénsav és a dokozahexaénsav (EPA + DHA), valamint a megnövekedett membrán (foszfolipid) EPA és DHA között. A vörösvértestek (RBC) EPA + DHA tartalmát a szívkoszorúér-betegség (CHD) kockázatának potenciális, módosítható markereként javasolták. Jól bebizonyosodott, hogy ezek a zsírsavak a 3. sorozatú prosztanoidok, tromboxánok, 5. sorozatú leukotriének és új lipid mediátorok, például rezolvinok és protektinek prekurzorai, amelyek gyulladásgátló hatásúak. Feltételezzük, hogy az omega-3 zsírsavak táplálkozási szempontból releváns bevitele képes tompítani a gyulladásos ingerekre adott szokásos választ. Javasoljuk ennek a hipotézisnek a tesztelését mindkét in vivo (i.v. endotoxin kihívás) és ex vivo (endotoxin-stimulált monociták) modellek egy 6 hónapos, dózis-válasz vizsgálatban, tengeri eredetű omega-3 zsírsav-kiegészítőkkel egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nem terhes/szoptató nők 20 és 45 év között
- BMI >19,9 és <30,0
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szívbetegség vagy cukorbetegség
- Veseelégtelenség
- Krónikus gyulladáscsökkentő használat
- A szisztolés vérnyomás < 90
- Olyan személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban használnak dohánytermékeket
- Az Omega-3 zsírsav-kiegészítőket szedők vagy a szokásos halfogyasztásuk meghaladja a havi 3-4 adagot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
4 adag EPA+DHA összehasonlítása in vivo és ex vivo (monociták) gyulladásos ingerre (endotoxin) adott válaszra 6 hónapos kiegészítési időszakot követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 300 mg halolaj (EPA + DHA) kiegészítő
|
4 adag EPA+DHA összehasonlítása in vivo és ex vivo (monociták) gyulladásos ingerre (endotoxin) adott válaszra 6 hónapos kiegészítési időszakot követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 600 mg halolaj (EPA+DHA) kiegészítő
|
4 adag EPA+DHA összehasonlítása in vivo és ex vivo (monociták) gyulladásos ingerre (endotoxin) adott válaszra 6 hónapos kiegészítési időszakot követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 900 mg halolaj (EPA + DHA) kiegészítő
|
4 adag EPA+DHA összehasonlítása in vivo és ex vivo (monociták) gyulladásos ingerre (endotoxin) adott válaszra 6 hónapos kiegészítési időszakot követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1800 mg halolaj (EPA + DHA) kiegészítő
|
4 adag EPA+DHA összehasonlítása in vivo és ex vivo (monociták) gyulladásos ingerre (endotoxin) adott válaszra 6 hónapos kiegészítési időszakot követően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos markerek (TNF-alfa és IL-6) átlagos koncentrációja 5 hónapos kezelést követően
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
A CRP átlagos koncentrációja 5 hónapos kezelést követően
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lipid közvetítőkben
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 nappal az LPS beadása után
|
0 résztvevő elemzett; A lipid mediátorokat nem tudtuk kimutatni, ezért nincs adat, amit jelenteni kellene.
|
1, 2, 3 és 5 nappal az LPS beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKE LPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .