- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01078909
Dosresponseffekter av marina omega-3-fettsyror på inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammation är en viktig biologisk process som initieras av immunsystemet som svar på skada, irritation eller infektion. Långvarig eller kronisk inflammation är involverad i etiologin för flera sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom (CVD), diabetes, reumatoid artrit, cancer och neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom. Evidensbasen visar tydligt fördelarna med kost för att lindra inflammation och minska bördan av kronisk sjukdom. När det gäller marina omega-3-fettsyror och olika markörer för inflammation relaterade till hjärt-kärlsjukdom (CVD), har både befolkningsstudier och randomiserade kontrollerade kosttillskottsstudier gett blandade resultat.
Vissa studier har visat ett dos-responssamband mellan dietary eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA + DHA) och ökad membran (fosfolipid) EPA och DHA. Röda blodkroppar (RBC) EPA + DHA-innehåll har föreslagits som en potentiell, modifierbar markör för risk för kranskärlssjukdom (CHD). Det är väl etablerat att dessa fettsyror är föregångare till serie-3 prostanoider, tromboxaner, 5-serie leukotriener och nya lipidmediatorer såsom resolviner och protectiner som har antiinflammatoriska effekter. Vi antar att näringsrelevanta intag av omega-3-fettsyror kan dämpa det vanliga svaret på en inflammatorisk stimulans. Vi föreslår att testa denna hypotes med både in vivo (i.v. endotoxin-utmaning) och ex vivo (endotoxin-stimulerade monocyter) modeller i en 6-månaders dos-respons-studie med marint omega-3-fettsyratillskott hos friska frivilliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och icke-gravida/ammande kvinnor mellan 20 och 45 år
- BMI >19,9 och <30,0
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla studierelaterade procedurer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av hjärtsjukdom eller diabetes
- Njurinsufficiens
- Kronisk antiinflammatorisk användning
- Systoliskt blodtryck < 90
- Individer som för närvarande använder tobaksprodukter eller har gjort det under de senaste 30 dagarna
- Individer som tar Omega-3-fettsyratillskott eller deras vanliga intag av fisk är större än 3-4 portioner per månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
|
Experimentell: 300 mg fiskolja (EPA + DHA) tillägg
|
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
|
Experimentell: 600 mg fiskolja (EPA+DHA) tillägg
|
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
|
Experimentell: 900 mg fiskolja (EPA + DHA) tillägg
|
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
|
Experimentell: 1800 mg fiskolja (EPA + DHA) tillägg
|
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig koncentration av inflammatoriska markörer (TNF-alfa och IL-6) efter 5 månaders behandling
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Genomsnittlig koncentration av CRP efter 5 månaders behandling
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lipidmediatorer
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS
|
0 deltagare analyserade; Lipidmediatorer kunde inte detekteras och därför finns det inga data att rapportera.
|
1, 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKE LPS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA + DHA)
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännu