Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosresponseffekter av marina omega-3-fettsyror på inflammation

16 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
Syftet med denna studie är att fastställa den lägsta effektiva dosen av EPA + DHA (300, 600, 900 och 1 800 mg/dag levererad som fiskoljetillskott) som signifikant dämpar det inflammatoriska svaret på in vivo och ex vivo endotoxinutmaning mätt med produktionen över tiden av flera inflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inflammation är en viktig biologisk process som initieras av immunsystemet som svar på skada, irritation eller infektion. Långvarig eller kronisk inflammation är involverad i etiologin för flera sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom (CVD), diabetes, reumatoid artrit, cancer och neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom. Evidensbasen visar tydligt fördelarna med kost för att lindra inflammation och minska bördan av kronisk sjukdom. När det gäller marina omega-3-fettsyror och olika markörer för inflammation relaterade till hjärt-kärlsjukdom (CVD), har både befolkningsstudier och randomiserade kontrollerade kosttillskottsstudier gett blandade resultat.

Vissa studier har visat ett dos-responssamband mellan dietary eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA + DHA) och ökad membran (fosfolipid) EPA och DHA. Röda blodkroppar (RBC) EPA + DHA-innehåll har föreslagits som en potentiell, modifierbar markör för risk för kranskärlssjukdom (CHD). Det är väl etablerat att dessa fettsyror är föregångare till serie-3 prostanoider, tromboxaner, 5-serie leukotriener och nya lipidmediatorer såsom resolviner och protectiner som har antiinflammatoriska effekter. Vi antar att näringsrelevanta intag av omega-3-fettsyror kan dämpa det vanliga svaret på en inflammatorisk stimulans. Vi föreslår att testa denna hypotes med både in vivo (i.v. endotoxin-utmaning) och ex vivo (endotoxin-stimulerade monocyter) modeller i en 6-månaders dos-respons-studie med marint omega-3-fettsyratillskott hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Penn State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och icke-gravida/ammande kvinnor mellan 20 och 45 år
  • BMI >19,9 och <30,0
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av hjärtsjukdom eller diabetes
  • Njurinsufficiens
  • Kronisk antiinflammatorisk användning
  • Systoliskt blodtryck < 90
  • Individer som för närvarande använder tobaksprodukter eller har gjort det under de senaste 30 dagarna
  • Individer som tar Omega-3-fettsyratillskott eller deras vanliga intag av fisk är större än 3-4 portioner per månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyror
  • Fisk olja
Experimentell: 300 mg fiskolja (EPA + DHA) tillägg
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyror
  • Fisk olja
Experimentell: 600 mg fiskolja (EPA+DHA) tillägg
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyror
  • Fisk olja
Experimentell: 900 mg fiskolja (EPA + DHA) tillägg
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyror
  • Fisk olja
Experimentell: 1800 mg fiskolja (EPA + DHA) tillägg
Jämförelse av 4 doser EPA+DHA på in vivo och ex vivo (monocyter) svar på en inflammatorisk stimulans (endotoxin) efter en 6 månaders tillskottsperiod
Andra namn:
  • Omega-3 fettsyror
  • Fisk olja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig koncentration av inflammatoriska markörer (TNF-alfa och IL-6) efter 5 månaders behandling
Tidsram: 5 månader
5 månader
Genomsnittlig koncentration av CRP efter 5 månaders behandling
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lipidmediatorer
Tidsram: 1, 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS
0 deltagare analyserade; Lipidmediatorer kunde inte detekteras och därför finns det inga data att rapportera.
1, 2, 3 och 5 dagar efter administrering av LPS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (Beräknad)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKE LPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Eikosapentaensyra och dokosahexaensyra (EPA + DHA)

3
Prenumerera