Meren omega-3-rasvahappojen annosvasteen vaikutukset tulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdus on tärkeä biologinen prosessi, jonka immuunijärjestelmä käynnistää vasteena vammalle, ärsytykselle tai infektiolle. Pitkittynyt tai krooninen tulehdus liittyy useiden sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien (CVD), diabeteksen, nivelreuman, syövän ja hermostoa rappeuttavien sairauksien, kuten Alzheimerin taudin, etiologiaan. Todistuspohja osoittaa selvästi ruokavalion hyödyt tulehduksen lievittämisessä ja kroonisten sairauksien taakan vähentämisessä. Mitä tulee merestä peräisin oleviin omega-3-rasvahappoihin ja erilaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) liittyviin tulehdusmerkkiaineisiin, sekä populaatiotutkimukset että satunnaistetut kontrolloidut lisäravinteet ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet annos-vaste-suhteen ravinnon eikosapentaeenihapon ja dokosaheksaeenihapon (EPA + DHA) ja lisääntyneen kalvon (fosfolipidin) EPA:n ja DHA:n välillä. Punasolujen (RBC) EPA + DHA -pitoisuutta on ehdotettu mahdolliseksi, muunneltavaksi sepelvaltimotaudin (CHD) riskin merkkiaineeksi. On hyvin todettu, että nämä rasvahapot ovat sarjan 3 prostanoidien, tromboksaanien, 5-sarjan leukotrieenien ja uusien lipidivälittäjien, kuten resolviinien ja protektiinien esiasteita, joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia. Oletamme, että ravitsemuksellisesti merkityksellinen omega-3-rasvahappojen saanti voi vaimentaa tavanomaista vastetta tulehdusärsykkeelle. Ehdotamme tämän hypoteesin testaamista käyttämällä sekä in vivo (i.v. endotoksiinialtistus) ja ex vivo (endotoksiini-stimuloidut monosyytit) -mallit 6 kuukauden annos-vastetutkimuksessa merestä peräisin olevilla omega-3-rasvahappolisillä terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja ei-raskaana olevat/imettävät naiset 20–45-vuotiaat
- BMI >19,9 ja <30,0
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus tai diabetes
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen anti-inflammatorinen käyttö
- Systolinen verenpaine < 90
- Henkilöt, jotka käyttävät tupakkatuotteita tällä hetkellä tai ovat käyttäneet sitä viimeisten 30 päivän aikana
- Henkilöt, jotka käyttävät omega-3-rasvahappolisää tai heidän tavanomainen kalansaanti on yli 3-4 annosta kuukaudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Neljän EPA+DHA-annoksen vertailu in vivo ja ex vivo (monosyytit) vasteessa tulehdusärsykkeelle (endotoksiini) kuuden kuukauden lisäajan jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300mg kalaöljyä (EPA + DHA) lisä
|
Neljän EPA+DHA-annoksen vertailu in vivo ja ex vivo (monosyytit) vasteessa tulehdusärsykkeelle (endotoksiini) kuuden kuukauden lisäajan jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 600mg kalaöljyä (EPA+DHA) lisä
|
Neljän EPA+DHA-annoksen vertailu in vivo ja ex vivo (monosyytit) vasteessa tulehdusärsykkeelle (endotoksiini) kuuden kuukauden lisäajan jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 900mg kalaöljyä (EPA + DHA) lisä
|
Neljän EPA+DHA-annoksen vertailu in vivo ja ex vivo (monosyytit) vasteessa tulehdusärsykkeelle (endotoksiini) kuuden kuukauden lisäajan jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1800mg kalaöljyä (EPA + DHA) lisä
|
Neljän EPA+DHA-annoksen vertailu in vivo ja ex vivo (monosyytit) vasteessa tulehdusärsykkeelle (endotoksiini) kuuden kuukauden lisäajan jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien (TNF-alfa ja IL-6) keskimääräiset pitoisuudet 5 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Keskimääräiset CRP-pitoisuudet 5 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidivälittäjissä
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 päivää LPS:n annon jälkeen
|
0 osallistujaa analysoitu; Lipidivälittäjiä ei voitu havaita, joten raportoitavia tietoja ei ole.
|
1, 2, 3 ja 5 päivää LPS:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon L Jensen, MD, PhD, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE LPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eikosapentaeenihappo ja dokosaheksaeenihappo (EPA + DHA)
-
Cornell UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRavitsemus, terveYhdysvallat