此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗重度抑郁症 (MDD)

2012年2月9日 更新者:Z. J. Daskalakis、Centre for Addiction and Mental Health

经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗难治性重度抑郁症 (MDD) 的双盲假对照试验

该项目将研究使用一种新型神经调节技术、经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗重度抑郁症患者。

假设 1:与假治疗相比,主动 tDCS 将显着改善抑郁症状。

假设 2:活性 tDCS 具有良好的耐受性并且没有主要副作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

重度抑郁症是一种在本地和国际上都具有重大临床和经济意义的疾病。 它是一种高患病率的疾病,会导致沉重的疾病负担和医疗保健费用。 至关重要的是,很大一部分患者(通常估计约为 30%)对标准治疗没有反应(Fitzgerald 2003)。 诸如重复经颅磁刺激 (rTMS) 等技术正在广泛研究以治疗这种疾病,近年来取得了相当大的成功(Fitzgerald、Benitez 等人 2006 年;Hasey 2001 年)。 然而,TMS 设备价格昂贵,需要专门的应用程序。 此外,TMS 与一些副作用相关(例如 发作)。 鉴于抑郁症发生在所有文化和国家,开发一种低成本、非侵入性的技术将具有相当大的价值,这种技术可以应用于各种环境,并且已经被证明对 MDD 有一定的疗效(Boggio等人,2007 年)。

拟议的研究将是一项随机、双盲、安慰剂对照(即假刺激与主动 tDCS)、纵向治疗结果试验。 MDD 患者将被随机分配到 2 种治疗条件中的 1 种。 这些将是:

  1. 主动 2mA tDCS:在这种情况下,将使用 1 个刺激器,对左前额叶皮层进行阳极刺激,对右前额叶皮层进行阴极刺激。 建议放置阳极刺激以增强左额叶皮层的活动;阴极旨在减少右前额叶皮层的活动。
  2. 假治疗:系统设置与主动 tDCS 相同,但刺激器将在 30 秒后关闭。

将在 3 周内对所有参与者进行总共 15 次治疗(每个工作日一次)。 个人将被随机分配到计算机生成的列表中。 临床评估者和患者将对治疗情况视而不见。 临床评级在治疗过程之前和之后(即 3 周后)进行。 在急性治疗阶段结束时,将向所有随机接受假治疗的受试者提供积极治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有权同意
  • 被诊断为重度抑郁症并且目前正在经历 SCID-IV 确认的重度抑郁发作
  • 治疗耐药,定义为未能达到临床反应,或无法耐受至少两次足够剂量的抗抑郁药物试验至少 6 周
  • 18 至 75 岁。
  • 允许同时服用药物,包括:苯二氮卓类药物、情绪稳定剂、抗抑郁药和抗胆碱能药物。 由于卡马西平已被证明会干扰阳极 tDCS 的作用,服用它的潜在参与者将不适合纳入试验。

排除标准:

  • DSM-IV 过去 6 个月的物质滥用或依赖史
  • 重大和/或不稳定的内科或神经系统疾病
  • 目前服用卡马西平
  • 怀孕
  • 癫痫发作史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有源 2mA tDCS
刺激器将用于向左前额叶皮层提供阳极刺激,向右前额叶皮层提供阴极刺激。 建议放置阳极以增强左额叶皮层的活动;阴极旨在减少右前额叶皮层的活动。
将弱电流输送到指定的大脑区域。
其他名称:
  • 刺激器 CX-6650(Rolf Schneider Electronics,德国)
SHAM_COMPARATOR:假 tDCS
系统设置与有源 tDCS 相同;但是,刺激器将在 30 秒后关闭。
将弱电流输送到指定的大脑区域。
其他名称:
  • 刺激器 CX-6650(Rolf Schneider Electronics,德国)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD),17 项版本
大体时间:基线和 3 周时
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 是一项临床医生管理的测试,用于测量成人和儿童抑郁症状的严重程度。
基线和 3 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月1日

首次发布 (估计)

2010年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月9日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅