- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01078948
Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD)
Un ensayo controlado simulado doble ciego de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor refractario (MDD)
El proyecto investigará el uso de una nueva técnica neuromoduladora, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.
Hipótesis 1: la tDCS activa mejorará la sintomatología depresiva en un grado significativamente mayor que el tratamiento simulado.
Hipótesis 2: La tDCS activa será bien tolerada y no tendrá efectos secundarios importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión mayor es un trastorno con gran trascendencia clínica y económica a nivel local e internacional. Es un trastorno de alta prevalencia y da como resultado una carga de enfermedad y costos de atención de la salud sustanciales. De manera crítica, un porcentaje significativo de pacientes, generalmente estimado en alrededor del 30%, no responde a los tratamientos estándar (Fitzgerald 2003). Se están investigando ampliamente técnicas como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de este trastorno, con un éxito considerable en los últimos años (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). Sin embargo, el equipo TMS es costoso y requiere una aplicación especializada. Además, TMS está asociado con algunos efectos secundarios (p. convulsiones). Dado que la depresión ocurre en todas las culturas y países, sería de gran valor desarrollar una técnica no invasiva y de bajo costo que se pueda aplicar en una amplia variedad de entornos y que ya ha demostrado tener cierta eficacia en MDD (Boggio et al. 2007).
El estudio propuesto será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (es decir, estimulación simulada frente a tDCS activa), longitudinal, de resultados del tratamiento. Las personas con MDD se asignarán al azar a 1 de 2 condiciones de tratamiento. Estos serán:
- tDCS 2mA activo: en esta condición, se utilizará 1 estimulador con estimulación anódica en la corteza prefrontal izquierda y estimulación catódica en la corteza prefrontal derecha. Se propone la colocación de estimulación anódica para mejorar la actividad en la corteza frontal izquierda; el cátodo tiene como objetivo reducir la actividad en la corteza prefrontal derecha.
- Tratamiento simulado: la configuración del sistema es idéntica a la del tDCS activo, pero el estimulador se apagará después de 30 segundos.
Se administrarán un total de 15 tratamientos a todos los participantes durante 3 semanas (uno por día laborable). Los individuos serán asignados al azar en una lista generada por computadora. Los evaluadores clínicos y los pacientes no conocerán la condición del tratamiento. Las calificaciones clínicas se realizarán antes y después del ciclo de tratamiento (es decir, después de 3 semanas). A todos los sujetos asignados aleatoriamente al tratamiento simulado se les ofrecerá un tratamiento activo al final de la fase de tratamiento agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Competente para consentir
- Tiene un diagnóstico de trastorno depresivo mayor y actualmente está experimentando un episodio depresivo mayor según lo confirmado por el SCID-IV
- Resistencia al tratamiento, definida como la incapacidad para lograr una respuesta clínica, o la incapacidad de tolerar, al menos dos intentos de medicación antidepresiva en dosis suficiente durante al menos 6 semanas.
- De 18 a 75 años.
- Se permitirán medicamentos concomitantes que incluyen: benzodiazepinas, estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos y anticolinérgicos. Dado que se ha demostrado que la carbamazepina interfiere con los efectos de la tDCS anódica, los posibles participantes que la tomen no serán aptos para su inclusión en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Historia DSM-IV de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Una enfermedad médica o neurológica importante y/o inestable
- Actualmente tomando carbamazepina
- El embarazo
- Historial de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TDCS activo de 2 mA
El estimulador se utilizará para administrar estimulación anódica a la corteza prefrontal izquierda y estimulación catódica a la corteza prefrontal derecha.
Se propone la colocación del ánodo para mejorar la actividad en la corteza frontal izquierda; el cátodo tiene como objetivo reducir la actividad en la corteza prefrontal derecha.
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Suministro de corriente leve a regiones específicas del cerebro.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
La configuración del sistema es idéntica a la del tDCS activo; sin embargo, el estimulador se apagará después de 30 segundos.
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Suministro de corriente leve a regiones específicas del cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD), versión de 17 ítems
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 3 semanas
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La escala de depresión de Hamilton (HAMD) es una prueba administrada por un médico que mide la gravedad de los síntomas depresivos en adultos y niños.
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Al inicio y a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 157/2007
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