Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu dużej depresji (MDD)

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Podwójnie ślepa, kontrolowana próba przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)

W ramach projektu zbadane zostanie zastosowanie nowej techniki neuromodulacyjnej, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Hipoteza 1: Aktywny tDCS poprawi objawy depresji w znacznie większym stopniu niż leczenie pozorowane.

Hipoteza 2: Aktywny tDCS będzie dobrze tolerowany i wolny od poważnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża depresja jest zaburzeniem o dużym znaczeniu klinicznym i ekonomicznym w skali lokalnej i międzynarodowej. Jest to zaburzenie o dużej częstości występowania i powoduje znaczne obciążenie chorobami i koszty opieki zdrowotnej. Krytycznie, znaczny odsetek pacjentów, zwykle szacowany na około 30%, nie reaguje na standardowe leczenie (Fitzgerald 2003). Techniki, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), są szeroko badane pod kątem leczenia tego zaburzenia i odniosły znaczny sukces w ostatnich latach (Fitzgerald, Benitez i in. 2006; Hasey 2001). Sprzęt TMS jest jednak kosztowny i wymaga specjalistycznego zastosowania. Dodatkowo TMS wiąże się z pewnymi skutkami ubocznymi (np. drgawki). Biorąc pod uwagę, że depresja występuje we wszystkich kulturach i krajach, opracowanie taniej, nieinwazyjnej techniki, która może być stosowana w wielu różnych sytuacjach i której skuteczność w przypadku MDD została już wykazana (Boggio), miałoby znaczną wartość. i wsp. 2007).

Proponowane badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo (tj. stymulacja pozorowana vs. aktywny tDCS), podłużnym badaniem wyników leczenia. Osoby z MDD zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 warunków leczenia. Będą to:

  1. Aktywny 2mA tDCS: w tym stanie zostanie użyty 1 stymulator ze stymulacją anodową lewej kory przedczołowej i stymulacją katodową prawej kory przedczołowej. Proponuje się umieszczenie stymulacji anodowej w celu zwiększenia aktywności w lewej korze czołowej; katoda ma na celu zmniejszenie aktywności w prawej korze przedczołowej.
  2. Leczenie pozorowane: konfiguracja systemu jest identyczna jak w przypadku aktywnego tDCS, ale stymulator zostanie wyłączony po 30 sekundach.

Wszystkim uczestnikom zostanie poddanych łącznie 15 zabiegów w ciągu 3 tygodni (jeden na dzień roboczy). Osoby zostaną wylosowane na liście wygenerowanej komputerowo. Oceny kliniczne i pacjenci będą ślepi na warunki leczenia. Ocenę kliniczną należy przeprowadzić przed cyklem leczenia i po nim (tj. po 3 tygodniach). Wszystkim pacjentom losowo przydzielonym do leczenia pozorowanego zostanie zaoferowane aktywne leczenie pod koniec ostrej fazy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Właściwy do wyrażenia zgody
  • Mają zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne i obecnie doświadczają epizodu dużej depresji, co zostało potwierdzone przez SCID-IV
  • Oporność na leczenie, zdefiniowana jako nieosiągnięcie odpowiedzi klinicznej lub niezdolność do tolerowania co najmniej dwóch prób leczenia lekiem przeciwdepresyjnym w wystarczającej dawce przez co najmniej 6 tygodni
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Dozwolone będzie jednoczesne stosowanie leków, w tym: benzodiazepin, stabilizatorów nastroju, leków przeciwdepresyjnych i antycholinergicznych. Ponieważ wykazano, że karbamazepina zakłóca działanie anodowego tDCS, potencjalni uczestnicy biorący ją nie będą nadawać się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-IV historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna i/lub niestabilna choroba medyczna lub neurologiczna
  • Obecnie przyjmuje karbamazepinę
  • Ciąża
  • Historia napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny 2mA tDCS
Stymulator będzie używany do dostarczania stymulacji anodowej do lewej kory przedczołowej i stymulacji katodowej do prawej kory przedczołowej. Proponuje się umieszczenie anody w celu zwiększenia aktywności w lewej korze czołowej; katoda ma na celu zmniejszenie aktywności w prawej korze przedczołowej.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Dostarczanie łagodnego prądu do określonych obszarów mózgu.
Inne nazwy:
  • Stymulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Niemcy)
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Konfiguracja systemu jest identyczna jak w przypadku aktywnego tDCS; jednak stymulator zostanie wyłączony po 30 sekundach.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Dostarczanie łagodnego prądu do określonych obszarów mózgu.
Inne nazwy:
  • Stymulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), wersja 17-itemowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 3 tygodniach
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) jest przeprowadzanym przez klinicystów testem mierzącym nasilenie objawów depresyjnych u dorosłych i dzieci.
Linia bazowa i po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 157/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj