大うつ病性障害（MDD）の治療における経頭蓋直流刺激（tDCS）
難治性大うつ病性障害（MDD）の治療における経頭蓋直流刺激（tDCS）の二重盲検偽対照試験
このプロジェクトでは、大うつ病性障害患者の治療における新しい神経調節技術である経頭蓋直流刺激 (tDCS) の使用を調査します。
仮説 1: 積極的な tDCS は、偽の治療よりも大幅にうつ病の症状を改善します。
仮説 2: 活性型 tDCS は忍容性が高く、重大な副作用はありません。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病は、国内外で臨床的および経済的に大きな重要性を持つ疾患です。 これは有病率の高い疾患であり、多大な疾病負担と医療費をもたらします。 重要なことに、患者のかなりの割合（通常約 30% と推定される）が標準治療に反応しません (Fitzgerald 2003)。 反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）などの技術は、この疾患の治療のために広く研究されており、近年かなりの成功を収めています（Fitzgerald、Benitez et al. 2006; Hasey 2001）。 ただし、TMS 装置は高価であり、特殊なアプリケーションが必要です。 さらに、TMS にはいくつかの副作用が伴います（例: 発作）。 うつ病はあらゆる文化や国で発生することを考えると、さまざまな環境に適用でき、MDD にある程度の効果があることがすでに示されている、低コストで非侵襲的な技術を開発することには大きな価値があるでしょう (Boggio他、2007)。
提案された研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照（すなわち、偽刺激対活性tDCS）、縦断的治療結果試験となる。 MDD 患者は、2 つの治療条件のうち 1 つにランダムに割り当てられます。 これらは次のとおりです。
- アクティブ 2mA tDCS: この条件では、1 つの刺激装置が左前頭前皮質への陽極刺激と右前頭前皮質への陰極刺激で使用されます。 陽極刺激の配置は、左前頭皮質の活動を強化するために提案されています。陰極は、右前頭前野の活動を軽減することを目的としています。
- 偽治療: システム設定はアクティブ tDCS と同じですが、刺激装置は 30 秒後にオフになります。
合計 15 回の治療が 3 週間にわたってすべての参加者に施されます (営業日あたり 1 回)。 個人はコンピュータで生成されたリスト上でランダム化されます。 臨床評価者も患者も治療状態がわかりません。 臨床評価は、治療コースの前後（つまり 3 週間後）に十分に実施されます。 偽治療に無作為に割り付けられたすべての被験者には、急性治療期の終わりに積極的な治療が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意する能力がある
- 大うつ病性障害の診断を受けており、現在、SCID-IV によって確認された大うつ病エピソードを経験している
- 治療抵抗性。十分な用量の抗うつ薬を少なくとも2回、少なくとも6週間投与しても臨床反応が得られない、または耐えられないこととして定義される。
- 18歳から75歳まで。
- ベンゾジアゼピン、気分安定剤、抗うつ薬、抗コリン薬などの併用薬は許可されます。 カルバマゼピンはアノード tDCS の効果を妨げることが示されているため、カルバマゼピンを服用している潜在的な参加者は試験に参加するのは適していません。
除外基準:
- DSM-IV 過去 6 か月間の薬物乱用または依存症の履歴
- 重大なおよび/または不安定な医学的または神経学的疾患
- 現在カルバマゼピンを服用中
- 妊娠
- 発作の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ 2mA tDCS
この刺激装置は、陽極刺激を左前頭前皮質に、陰極刺激を右前頭前皮質に与えるために使用されます。
アノードの配置は、左前頭皮質の活動を強化するために提案されています。陰極は、右前頭前野の活動を軽減することを目的としています。
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特定の脳領域への微弱な電流の送達。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽のtDCS
システム設定はアクティブ tDCS の設定と同じです。ただし、刺激装置は 30 秒後にオフになります。
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特定の脳領域への微弱な電流の送達。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)、17 項目バージョン
時間枠：ベースラインと 3 週間後
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD) は、成人と子供のうつ病症状の重症度を測定する臨床医が実施する検査です。
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ベースラインと 3 週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了