- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01078948
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) kaksoissokkoutettu valeohjattu koe refraktaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa
Hankkeessa tutkitaan uuden neuromodulatorisen tekniikan, transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttöä vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden hoidossa.
Hypoteesi 1: Aktiivinen tDCS parantaa masennuksen oireita huomattavasti enemmän kuin valehoito.
Hypoteesi 2: Aktiivinen tDCS on hyvin siedetty ja vailla merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava masennus on sairaus, jolla on suuri kliininen ja taloudellinen merkitys paikallisesti ja kansainvälisesti. Se on laajalti esiintyvä sairaus, joka aiheuttaa huomattavia sairauksia ja terveydenhuoltokustannuksia. Kriittisesti merkittävä osa potilaista, yleensä noin 30 %, ei reagoi tavallisiin hoitoihin (Fitzgerald 2003). Tekniikoita, kuten toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), tutkitaan laajasti tämän häiriön hoitoon, ja ne ovat viime vuosina saavuttaneet huomattavaa menestystä (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-laitteet ovat kuitenkin kalliita ja vaativat erikoissovelluksen. Lisäksi TMS:ään liittyy joitain sivuvaikutuksia (esim. kohtaukset). Ottaen huomioon, että masennusta esiintyy kaikissa kulttuureissa ja maissa, olisi huomattavaa arvoa sellaisen edullisen, ei-invasiivisen tekniikan kehittämisessä, jota voidaan soveltaa moniin erilaisiin ympäristöihin ja jolla on jo osoitettu olevan jonkin verran tehoa MDD:ssä (Boggio). et al. 2007).
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (eli valestimulaatio vs. aktiivinen tDCS), pitkittäinen, hoidon tulostutkimus. MDD-potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitotilanteesta. Nämä ovat:
- Aktiivinen 2mA tDCS: Tässä tilassa 1 stimulaattoria käytetään anodistimulaatiolla vasemmalle etuotsaiselle aivokuorelle ja katodiselle stimulaatiolle oikealle prefrontaalille aivokuorelle. Anodistimulaation sijoittamista ehdotetaan tehostamaan vasemman etukuoren aktiivisuutta; katodi pyrkii vähentämään aktiivisuutta oikeanpuoleisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
- Huijaushoito: järjestelmän asetukset ovat identtiset aktiivisen tDCS:n kanssa, mutta stimulaattori sammuu 30 sekunnin kuluttua.
Kaikille osallistujille annetaan yhteensä 15 hoitoa 3 viikon aikana (yksi per työpäivä). Henkilöt satunnaistetaan tietokoneella luotuun luetteloon. Kliiniset arvioijat ja potilaat ovat sokeita hoitotilanteelle. Kliiniset arvioinnit on suoritettava hyvin ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen (eli 3 viikon kuluttua). Kaikille valehoitoon satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan aktiivista hoitoa akuutin hoitovaiheen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä suostumaan
- Sinulla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja sinulla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, kuten SCID-IV on vahvistanut
- Hoitoresistentti, joka määritellään kliinisen vasteen epäonnistumiseksi tai kyvyttömyyteksi sietää vähintään kahta riittävän annoksen masennuslääketutkimusta vähintään 6 viikon ajan
- Ikäraja 18-75.
- Samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien: bentsodiatsepiinit, mielialaa stabiloivat masennuslääkkeet ja antikolinergiset lääkkeet, ovat sallittuja. Koska karbamatsepiinin on osoitettu häiritsevän anodisen tDCS:n vaikutuksia, sitä ottavat mahdolliset osallistujat eivät sovellu tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
- Tällä hetkellä syö karbamatsepiinia
- Raskaus
- Kohtausten historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen 2mA tDCS
Stimulaattoria käytetään anodistimulaation tuottamiseen vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodistimulaatioon oikeaan prefrontaaliseen aivokuoreen.
Anodin sijoittelun ehdotetaan lisäävän vasemman etukuoren aktiivisuutta; katodi pyrkii vähentämään aktiivisuutta oikeanpuoleisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
|
Lievän virran syöttö tietyille aivoalueille.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Järjestelmän asetukset ovat identtiset aktiivisen tDCS:n kanssa; stimulaattori kuitenkin sammuu 30 sekunnin kuluttua.
|
Lievän virran syöttö tietyille aivoalueille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), 17-osainen versio
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kohdalla
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) on kliinikon suorittama testi, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta aikuisilla ja lapsilla.
|
Perustaso ja 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLIlmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressiPortugali
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of ManitobaRekrytointiDementia; Rappeuttava, dementia sekoitettuKanada
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiTranskraniaalinen vaihtovirtastimulaatio | Frontotemporaalinen dementia (FTD)Italia