Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa

torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) kaksoissokkoutettu valeohjattu koe refraktaarisen vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa

Hankkeessa tutkitaan uuden neuromodulatorisen tekniikan, transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttöä vakavasta masennuksesta kärsivien potilaiden hoidossa.

Hypoteesi 1: Aktiivinen tDCS parantaa masennuksen oireita huomattavasti enemmän kuin valehoito.

Hypoteesi 2: Aktiivinen tDCS on hyvin siedetty ja vailla merkittäviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennus on sairaus, jolla on suuri kliininen ja taloudellinen merkitys paikallisesti ja kansainvälisesti. Se on laajalti esiintyvä sairaus, joka aiheuttaa huomattavia sairauksia ja terveydenhuoltokustannuksia. Kriittisesti merkittävä osa potilaista, yleensä noin 30 %, ei reagoi tavallisiin hoitoihin (Fitzgerald 2003). Tekniikoita, kuten toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS), tutkitaan laajasti tämän häiriön hoitoon, ja ne ovat viime vuosina saavuttaneet huomattavaa menestystä (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-laitteet ovat kuitenkin kalliita ja vaativat erikoissovelluksen. Lisäksi TMS:ään liittyy joitain sivuvaikutuksia (esim. kohtaukset). Ottaen huomioon, että masennusta esiintyy kaikissa kulttuureissa ja maissa, olisi huomattavaa arvoa sellaisen edullisen, ei-invasiivisen tekniikan kehittämisessä, jota voidaan soveltaa moniin erilaisiin ympäristöihin ja jolla on jo osoitettu olevan jonkin verran tehoa MDD:ssä (Boggio). et al. 2007).

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (eli valestimulaatio vs. aktiivinen tDCS), pitkittäinen, hoidon tulostutkimus. MDD-potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitotilanteesta. Nämä ovat:

  1. Aktiivinen 2mA tDCS: Tässä tilassa 1 stimulaattoria käytetään anodistimulaatiolla vasemmalle etuotsaiselle aivokuorelle ja katodiselle stimulaatiolle oikealle prefrontaalille aivokuorelle. Anodistimulaation sijoittamista ehdotetaan tehostamaan vasemman etukuoren aktiivisuutta; katodi pyrkii vähentämään aktiivisuutta oikeanpuoleisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
  2. Huijaushoito: järjestelmän asetukset ovat identtiset aktiivisen tDCS:n kanssa, mutta stimulaattori sammuu 30 sekunnin kuluttua.

Kaikille osallistujille annetaan yhteensä 15 hoitoa 3 viikon aikana (yksi per työpäivä). Henkilöt satunnaistetaan tietokoneella luotuun luetteloon. Kliiniset arvioijat ja potilaat ovat sokeita hoitotilanteelle. Kliiniset arvioinnit on suoritettava hyvin ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen (eli 3 viikon kuluttua). Kaikille valehoitoon satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan aktiivista hoitoa akuutin hoitovaiheen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevä suostumaan
  • Sinulla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja sinulla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, kuten SCID-IV on vahvistanut
  • Hoitoresistentti, joka määritellään kliinisen vasteen epäonnistumiseksi tai kyvyttömyyteksi sietää vähintään kahta riittävän annoksen masennuslääketutkimusta vähintään 6 viikon ajan
  • Ikäraja 18-75.
  • Samanaikaiset lääkkeet, mukaan lukien: bentsodiatsepiinit, mielialaa stabiloivat masennuslääkkeet ja antikolinergiset lääkkeet, ovat sallittuja. Koska karbamatsepiinin on osoitettu häiritsevän anodisen tDCS:n vaikutuksia, sitä ottavat mahdolliset osallistujat eivät sovellu tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Tällä hetkellä syö karbamatsepiinia
  • Raskaus
  • Kohtausten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen 2mA tDCS
Stimulaattoria käytetään anodistimulaation tuottamiseen vasempaan prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodistimulaatioon oikeaan prefrontaaliseen aivokuoreen. Anodin sijoittelun ehdotetaan lisäävän vasemman etukuoren aktiivisuutta; katodi pyrkii vähentämään aktiivisuutta oikeanpuoleisessa prefrontaalisessa aivokuoressa.
Lievän virran syöttö tietyille aivoalueille.
Muut nimet:
  • Stimulaattori CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Saksa)
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Järjestelmän asetukset ovat identtiset aktiivisen tDCS:n kanssa; stimulaattori kuitenkin sammuu 30 sekunnin kuluttua.
Lievän virran syöttö tietyille aivoalueille.
Muut nimet:
  • Stimulaattori CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), 17-osainen versio
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kohdalla
Hamilton Depression Scale (HAMD) on kliinikon suorittama testi, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta aikuisilla ja lapsilla.
Perustaso ja 3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Tilaa