Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
En dobbeltblind sham-kontrollert utprøving av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for behandling av refraktær alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Prosjektet vil undersøke bruken av en ny nevromodulatorisk teknikk, transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i behandlingen av pasienter med alvorlig depressiv lidelse.
Hypotese 1: Aktiv tDCS vil forbedre depressiv symptomologi i betydelig større grad enn narrebehandling.
Hypotese 2: Aktiv tDCS vil bli godt tolerert og fri for alvorlige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depresjon er en lidelse med stor klinisk og økonomisk betydning lokalt og internasjonalt. Det er en lidelse med høy utbredelse og resulterer i betydelig sykdomsbyrde og helsekostnader. Kritisk er det at en betydelig prosentandel av pasientene, vanligvis anslått til rundt 30 %, ikke responderer på standardbehandlinger (Fitzgerald 2003). Teknikker, som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), blir undersøkt mye for behandling av denne lidelsen, med betydelig suksess de siste årene (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-utstyr er imidlertid dyrt og krever spesialisert bruk. I tillegg er TMS assosiert med noen bivirkninger (f. anfall). Gitt at depresjon forekommer i alle kulturer og land, vil det være betydelig verdi i å utvikle en rimelig, ikke-invasiv teknikk som kan brukes i en lang rekke settinger og som allerede har vist seg å ha en viss effekt ved MDD (Boggio). et al. 2007).
Den foreslåtte studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (dvs. falsk stimulering vs. aktiv tDCS), langsgående, behandlingsresultatstudie. Personer med MDD vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingstilstander. Disse vil være:
- Aktiv 2mA tDCS: i denne tilstanden vil 1 stimulator bli brukt med anodal stimulering til venstre prefrontale cortex og katodisk stimulering til høyre prefrontal cortex. Plasseringen av anodal stimulering er foreslått for å øke aktiviteten i venstre frontal cortex; katoden har som mål å redusere aktiviteten i høyre prefrontale cortex.
- Skambehandling: systemoppsettet er identisk med det for aktiv tDCS, men stimulatoren vil slås av etter 30 sekunder.
Totalt 15 behandlinger vil bli gitt til alle deltakere over 3 uker (én per arbeidsdag). Enkeltpersoner vil bli randomisert på en datamaskingenerert liste. Kliniske vurderere og pasienter vil være blinde for behandlingstilstanden. Kliniske vurderinger utføres godt før og etter behandlingsforløpet (dvs. etter 3 uker). Alle forsøkspersoner som er randomisert til falsk behandling vil få tilbud om aktiv behandling ved slutten av den akutte behandlingsfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetent til å samtykke
- Har en diagnose av alvorlig depressiv lidelse og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode som bekreftet av SCID-IV
- Behandlingsresistent, definert som manglende evne til å oppnå en klinisk respons, eller manglende evne til å tolerere, minst to studier med antidepressiv medisin med tilstrekkelig dose i minst 6 uker
- I alderen 18 til 75.
- Samtidig medisinering inkludert: benzodiazepiner, humørstabilisatorer antidepressiva og antikolinergika vil være tillatt. Siden karbamazepin har vist seg å forstyrre effekten av anodal tDCS, vil potensielle deltakere som tar det ikke være egnet for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV historie med rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene
- En alvorlig og/eller ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Tar for tiden karbamazepin
- Svangerskap
- Historie om anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv 2mA tDCS
Stimulatoren vil bli brukt til å levere anodal stimulering til venstre prefrontale cortex og katodisk stimulering til høyre prefrontal cortex.
Plasseringen av anoden er foreslått for å øke aktiviteten i venstre frontal cortex; katoden har som mål å redusere aktiviteten i høyre prefrontale cortex.
|
Levering av mild strøm til spesifiserte hjerneområder.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Systemoppsettet er identisk med det for aktive tDCS; Imidlertid vil stimulatoren slås av etter 30 sekunder.
|
Levering av mild strøm til spesifiserte hjerneområder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), 17-elements versjon
Tidsramme: Baseline og ved 3 uker
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) er en kliniker administrert test som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos voksne og barn.
|
Baseline og ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 157/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .