- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01078948
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Um estudo duplo-cego controlado por simulação de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) no tratamento de transtorno depressivo maior (MDD) refratário
O projeto investigará o uso de uma nova técnica neuromodulatória, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior.
Hipótese 1: A tDCS ativa melhorará a sintomatologia depressiva em um grau significativamente maior do que o tratamento simulado.
Hipótese 2: ETCC ativa será bem tolerada e livre de efeitos colaterais importantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão maior é um transtorno com grande importância clínica e econômica local e internacionalmente. É um distúrbio de alta prevalência e resulta em carga substancial de doenças e custos de saúde. Criticamente, uma porcentagem significativa de pacientes, geralmente estimada em cerca de 30%, não responde aos tratamentos padrão (Fitzgerald 2003). Técnicas, como estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), estão sendo amplamente investigadas para o tratamento desse distúrbio, com considerável sucesso nos últimos anos (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). No entanto, o equipamento TMS é caro e requer aplicação especializada. Além disso, o TMS está associado a alguns efeitos colaterais (por exemplo, convulsões). Dado que a depressão ocorre em todas as culturas e países, haveria um valor considerável no desenvolvimento de uma técnica não invasiva e de baixo custo que pudesse ser aplicada em uma ampla variedade de cenários e que já demonstrou ter alguma eficácia no TDM (Boggio e outros 2007).
O estudo proposto será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (ou seja, estimulação simulada vs. tDCS ativo), longitudinal, estudo de resultados de tratamento. Indivíduos com MDD serão randomizados para 1 de 2 condições de tratamento. Estes serão:
- Active 2mA tDCS: nesta condição, será usado 1 estimulador com estimulação anódica para o córtex pré-frontal esquerdo e estimulação catódica para o córtex pré-frontal direito. A colocação de estimulação anódica é proposta para aumentar a atividade no córtex frontal esquerdo; o cátodo visa reduzir a atividade no córtex pré-frontal direito.
- Tratamento simulado: a configuração do sistema é idêntica à do tDCS ativo, mas o estimulador será desligado após 30 segundos.
Um total de 15 tratamentos serão administrados a todos os participantes ao longo de 3 semanas (um por dia útil). Os indivíduos serão randomizados em uma lista gerada por computador. Avaliadores clínicos e pacientes serão cegos para a condição de tratamento. Avaliações clínicas devem ser conduzidas antes e depois do curso de tratamento (ou seja, após 3 semanas). Todos os indivíduos randomizados para tratamento simulado receberão tratamento ativo no final da fase de tratamento agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Competente para consentir
- Tem um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior e está atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior, conforme confirmado pelo SCID-IV
- Resistente ao tratamento, definida como falha em obter uma resposta clínica ou incapacidade de tolerar pelo menos duas tentativas de medicação antidepressiva de dose suficiente por pelo menos 6 semanas
- De 18 a 75 anos.
- Medicamentos concomitantes, incluindo: benzodiazepínicos, estabilizadores de humor, antidepressivos e anticolinérgicos serão permitidos. Uma vez que a carbamazepina demonstrou interferir nos efeitos da ETCC anódica, os possíveis participantes que a tomam não serão adequados para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- DSM-IV história de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- Uma doença médica ou neurológica importante e/ou instável
- Atualmente tomando carbamazepina
- Gravidez
- Histórico de convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TDCS 2mA ativo
O estimulador será usado para fornecer estimulação anódica ao córtex pré-frontal esquerdo e estimulação catódica ao córtex pré-frontal direito.
A colocação do ânodo é proposta para aumentar a atividade no córtex frontal esquerdo; o cátodo visa reduzir a atividade no córtex pré-frontal direito.
|
Entrega de corrente leve para regiões específicas do cérebro.
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
A configuração do sistema é idêntica à do tDCS ativo; no entanto, o estimulador será desligado após 30 segundos.
|
Entrega de corrente leve para regiões específicas do cérebro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD), versão de 17 itens
Prazo: Linha de base e em 3 semanas
|
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) é um teste administrado por médicos que mede a gravidade dos sintomas depressivos em adultos e crianças.
|
Linha de base e em 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 157/2007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
-
Government College University FaisalabadAinda não está recrutandoPacientes com Perturbação Depressiva MajorPaquistão
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoComposição corporal em talassemia major
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
-
San Rocco TherapeuticsAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorItália
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
-
Aswan UniversityRecrutamentoHemostasia Obstétrica | Hemólise Intravascular | Hemorragia Obstétrica Major | Transfusão por Seringagem Manual | Transfusão com Bolsa de Pressão PneumáticaEgito
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Workers Hospital; Peking University People's Hospital; Ruijin Hospital; Xinqiao... e outros colaboradoresConcluído
-
Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversitySuspenso
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityDesconhecido
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Beijing Sport UniversityAinda não está recrutandoEstimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
-
University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá