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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM)

9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Um estudo duplo-cego controlado por simulação de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) no tratamento de transtorno depressivo maior (MDD) refratário

O projeto investigará o uso de uma nova técnica neuromodulatória, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior.

Hipótese 1: A tDCS ativa melhorará a sintomatologia depressiva em um grau significativamente maior do que o tratamento simulado.

Hipótese 2: ETCC ativa será bem tolerada e livre de efeitos colaterais importantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão maior é um transtorno com grande importância clínica e econômica local e internacionalmente. É um distúrbio de alta prevalência e resulta em carga substancial de doenças e custos de saúde. Criticamente, uma porcentagem significativa de pacientes, geralmente estimada em cerca de 30%, não responde aos tratamentos padrão (Fitzgerald 2003). Técnicas, como estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), estão sendo amplamente investigadas para o tratamento desse distúrbio, com considerável sucesso nos últimos anos (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). No entanto, o equipamento TMS é caro e requer aplicação especializada. Além disso, o TMS está associado a alguns efeitos colaterais (por exemplo, convulsões). Dado que a depressão ocorre em todas as culturas e países, haveria um valor considerável no desenvolvimento de uma técnica não invasiva e de baixo custo que pudesse ser aplicada em uma ampla variedade de cenários e que já demonstrou ter alguma eficácia no TDM (Boggio e outros 2007).

O estudo proposto será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (ou seja, estimulação simulada vs. tDCS ativo), longitudinal, estudo de resultados de tratamento. Indivíduos com MDD serão randomizados para 1 de 2 condições de tratamento. Estes serão:

  1. Active 2mA tDCS: nesta condição, será usado 1 estimulador com estimulação anódica para o córtex pré-frontal esquerdo e estimulação catódica para o córtex pré-frontal direito. A colocação de estimulação anódica é proposta para aumentar a atividade no córtex frontal esquerdo; o cátodo visa reduzir a atividade no córtex pré-frontal direito.
  2. Tratamento simulado: a configuração do sistema é idêntica à do tDCS ativo, mas o estimulador será desligado após 30 segundos.

Um total de 15 tratamentos serão administrados a todos os participantes ao longo de 3 semanas (um por dia útil). Os indivíduos serão randomizados em uma lista gerada por computador. Avaliadores clínicos e pacientes serão cegos para a condição de tratamento. Avaliações clínicas devem ser conduzidas antes e depois do curso de tratamento (ou seja, após 3 semanas). Todos os indivíduos randomizados para tratamento simulado receberão tratamento ativo no final da fase de tratamento agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Competente para consentir
  • Tem um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior e está atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior, conforme confirmado pelo SCID-IV
  • Resistente ao tratamento, definida como falha em obter uma resposta clínica ou incapacidade de tolerar pelo menos duas tentativas de medicação antidepressiva de dose suficiente por pelo menos 6 semanas
  • De 18 a 75 anos.
  • Medicamentos concomitantes, incluindo: benzodiazepínicos, estabilizadores de humor, antidepressivos e anticolinérgicos serão permitidos. Uma vez que a carbamazepina demonstrou interferir nos efeitos da ETCC anódica, os possíveis participantes que a tomam não serão adequados para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • DSM-IV história de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Uma doença médica ou neurológica importante e/ou instável
  • Atualmente tomando carbamazepina
  • Gravidez
  • Histórico de convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TDCS 2mA ativo
O estimulador será usado para fornecer estimulação anódica ao córtex pré-frontal esquerdo e estimulação catódica ao córtex pré-frontal direito. A colocação do ânodo é proposta para aumentar a atividade no córtex frontal esquerdo; o cátodo visa reduzir a atividade no córtex pré-frontal direito.
Entrega de corrente leve para regiões específicas do cérebro.
Outros nomes:
  • Estimulador CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Alemanha)
SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
A configuração do sistema é idêntica à do tDCS ativo; no entanto, o estimulador será desligado após 30 segundos.
Entrega de corrente leve para regiões específicas do cérebro.
Outros nomes:
  • Estimulador CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD), versão de 17 itens
Prazo: Linha de base e em 3 semanas
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) é um teste administrado por médicos que mede a gravidade dos sintomas depressivos em adultos e crianças.
Linha de base e em 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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