주요 우울 장애(MDD) 치료에서 경두개 직류 자극(tDCS)
난치성 주요 우울 장애(MDD) 치료에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 이중 맹검 가짜 제어 시험
이 프로젝트는 주요 우울 장애가 있는 환자의 치료에서 새로운 신경 조절 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)의 사용을 조사할 것입니다.
가설 1: 활성 tDCS는 가짜 치료보다 우울 증상을 훨씬 더 크게 개선할 것입니다.
가설 2: 활성 tDCS는 내약성이 우수하고 주요 부작용이 없을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요우울증은 지역적으로나 국제적으로 주요 임상적, 경제적 중요성을 지닌 장애입니다. 그것은 유병률이 높은 장애이며 상당한 질병 부담과 건강 관리 비용을 초래합니다. 비판적으로, 보통 약 30%로 추정되는 상당한 비율의 환자가 표준 치료에 반응하지 않습니다(Fitzgerald 2003). 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 기술은 이 장애의 치료를 위해 광범위하게 연구되고 있으며 최근 몇 년 동안 상당한 성공을 거두었습니다(Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). 그러나 TMS 장비는 고가이며 전문적인 적용이 필요합니다. 또한 TMS는 일부 부작용(예: 발작). 우울증이 모든 문화와 국가에서 발생한다는 점을 감안할 때 다양한 환경에 적용할 수 있고 MDD에 어느 정도 효능이 있는 것으로 이미 입증된 저비용 비침습적 기술을 개발하는 데 상당한 가치가 있을 것입니다(Boggio 외 2007).
제안된 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(즉, 가짜 자극 대 활성 tDCS), 종적, 치료 결과 시험이 될 것입니다. MDD가 있는 개인은 2가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 다음과 같습니다.
- 활성 2mA tDCS: 이 조건에서 1개의 자극기가 왼쪽 전전두엽 피질에 대한 양극 자극과 오른쪽 전두엽 피질에 대한 음극 자극과 함께 사용됩니다. 양극 자극의 배치는 왼쪽 전두엽 피질의 활동을 향상시키기 위해 제안됩니다. 음극은 오른쪽 전두엽 피질의 활동을 줄이는 것을 목표로 합니다.
- 가짜 치료: 시스템 설정은 활성 tDCS와 동일하지만 자극기는 30초 후에 꺼집니다.
3주 동안 모든 참가자에게 총 15회의 치료가 시행됩니다(근무일당 1회). 개인은 컴퓨터 생성 목록에서 무작위로 배정됩니다. 임상 평가자와 환자는 치료 조건을 보지 못합니다. 임상 평가는 치료 과정 전후(즉, 3주 후)에 잘 수행됩니다. 가짜 치료에 무작위 배정된 모든 피험자는 급성 치료 단계가 끝날 때 적극적인 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의할 자격이 있음
- 주요 우울 장애 진단을 받았으며 현재 SCID-IV에 의해 확인된 주요 우울 삽화를 경험하고 있습니다.
- 최소 6주 동안 충분한 용량의 항우울제를 2회 이상 임상 반응을 달성하지 못하거나 견딜 수 없는 것으로 정의되는 치료 저항성
- 18~75세.
- 벤조디아제핀, 기분 안정제, 항우울제 및 항콜린제를 포함한 병용 약물은 허용됩니다. 카르바마제핀은 양극 tDCS의 효과를 방해하는 것으로 나타났기 때문에 이를 복용하는 잠재적 참가자는 시험에 포함하기에 적합하지 않습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 DSM-IV 이력
- 주요 및/또는 불안정한 의학적 또는 신경학적 질병
- 현재 카르바마제핀 복용 중
- 임신
- 발작의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 2mA tDCS
자극기는 왼쪽 전두엽 피질에 양극 자극을 전달하고 오른쪽 전두엽 피질에 음극 자극을 전달하는 데 사용됩니다.
양극의 배치는 왼쪽 전두엽 피질의 활동을 향상시키기 위해 제안됩니다. 음극은 오른쪽 전두엽 피질의 활동을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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특정 뇌 영역에 약한 전류 전달.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS
시스템 설정은 활성 tDCS와 동일합니다. 그러나 자극기는 30초 후에 꺼집니다.
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특정 뇌 영역에 약한 전류 전달.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD), 17개 항목 버전
기간: 기준선 및 3주 시점
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)는 성인과 어린이의 우울 증상의 중증도를 측정하는 임상의가 관리하는 검사입니다.
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기준선 및 3주 시점
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한