Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

9 februari 2012 uppdaterad av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

En dubbelblind skenkontrollerad prövning av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandling av refraktär allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Projektet kommer att undersöka användningen av en ny neuromodulerande teknik, transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandling av patienter med egentlig depression.

Hypotes 1: Aktiv tDCS kommer att förbättra depressiv symptomologi i betydligt högre grad än skenbehandling.

Hypotes 2: Aktiv tDCS tolereras väl och fri från större biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Major depression är en störning med stor klinisk och ekonomisk betydelse lokalt och internationellt. Det är en störning med hög prevalens och resulterar i betydande sjukdomsbörda och hälsovårdskostnader. Kritiskt är att en betydande andel av patienterna, vanligtvis uppskattade till cirka 30 %, inte svarar på standardbehandlingar (Fitzgerald 2003). Tekniker, såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), undersöks brett för behandling av denna störning, med betydande framgång de senaste åren (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-utrustning är dock dyr och kräver specialiserad tillämpning. Dessutom är TMS förknippat med vissa biverkningar (t. anfall). Med tanke på att depression förekommer i alla kulturer och länder skulle det vara avsevärt värde i att utveckla en billig, icke-invasiv teknik som kan tillämpas i en mängd olika miljöer och som redan har visat sig ha viss effekt vid MDD (Boggio) et al. 2007).

Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (d.v.s. skenstimulering kontra aktiv tDCS), longitudinell, behandlingsresultatstudie. Individer med MDD kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingstillstånd. Dessa kommer att vara:

  1. Aktiv 2mA tDCS: i detta tillstånd kommer 1 stimulator att användas med anodstimulering till den vänstra prefrontala cortex och katodstimulering till den högra prefrontala cortex. Placeringen av anodstimulering föreslås för att öka aktiviteten i den vänstra frontala cortex; katoden syftar till att minska aktiviteten i den högra prefrontala cortex.
  2. Skumbehandling: systeminställningen är identisk med den för aktiv tDCS, men stimulatorn stängs av efter 30 sekunder.

Totalt 15 behandlingar kommer att ges till alla deltagare under 3 veckor (en per arbetsdag). Individer kommer att randomiseras på en datorgenererad lista. Kliniska bedömare och patienter kommer att vara blinda för behandlingstillståndet. Kliniska bedömningar utförs väl före och efter behandlingskuren (dvs efter 3 veckor). Alla försökspersoner som randomiserats till skenbehandling kommer att erbjudas aktiv behandling i slutet av den akuta behandlingsfasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behörig att samtycka
  • Har en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom och upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod som bekräftats av SCID-IV
  • Behandlingsresistent, definierat som misslyckande med att uppnå ett kliniskt svar, eller oförmåga att tolerera, minst två försök med antidepressiv medicin med tillräcklig dos i minst 6 veckor
  • I åldern 18 till 75.
  • Samtidig medicinering inklusive: bensodiazepiner, humörstabilisatorer antidepressiva och antikolinergika kommer att tillåtas. Eftersom karbamazepin har visat sig störa effekterna av anodalt tDCS, kommer potentiella deltagare som tar det inte att vara lämpliga för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV historia av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
  • En allvarlig och/eller instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Tar för närvarande karbamazepin
  • Graviditet
  • Historia av anfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv 2mA tDCS
Stimulatorn kommer att användas för att leverera anodstimulering till den vänstra prefrontala cortex och katodstimulering till den högra prefrontala cortex. Placeringen av anoden föreslås för att öka aktiviteten i den vänstra frontala cortex; katoden syftar till att minska aktiviteten i den högra prefrontala cortex.
Leverans av mild ström till specificerade hjärnregioner.
Andra namn:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Tyskland)
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Systeminställningen är identisk med den för aktiva tDCS; dock kommer stimulatorn att stängas av efter 30 sekunder.
Leverans av mild ström till specificerade hjärnregioner.
Andra namn:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), version med 17 artiklar
Tidsram: Baslinje och vid 3 veckor
Hamilton Depression Scale (HAMD) är en läkare som administrerar test som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom hos vuxna och barn.
Baslinje och vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

3
Prenumerera