- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01078948
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
En dubbelblind skenkontrollerad prövning av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandling av refraktär allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
Projektet kommer att undersöka användningen av en ny neuromodulerande teknik, transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid behandling av patienter med egentlig depression.
Hypotes 1: Aktiv tDCS kommer att förbättra depressiv symptomologi i betydligt högre grad än skenbehandling.
Hypotes 2: Aktiv tDCS tolereras väl och fri från större biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depression är en störning med stor klinisk och ekonomisk betydelse lokalt och internationellt. Det är en störning med hög prevalens och resulterar i betydande sjukdomsbörda och hälsovårdskostnader. Kritiskt är att en betydande andel av patienterna, vanligtvis uppskattade till cirka 30 %, inte svarar på standardbehandlingar (Fitzgerald 2003). Tekniker, såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), undersöks brett för behandling av denna störning, med betydande framgång de senaste åren (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-utrustning är dock dyr och kräver specialiserad tillämpning. Dessutom är TMS förknippat med vissa biverkningar (t. anfall). Med tanke på att depression förekommer i alla kulturer och länder skulle det vara avsevärt värde i att utveckla en billig, icke-invasiv teknik som kan tillämpas i en mängd olika miljöer och som redan har visat sig ha viss effekt vid MDD (Boggio) et al. 2007).
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (d.v.s. skenstimulering kontra aktiv tDCS), longitudinell, behandlingsresultatstudie. Individer med MDD kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingstillstånd. Dessa kommer att vara:
- Aktiv 2mA tDCS: i detta tillstånd kommer 1 stimulator att användas med anodstimulering till den vänstra prefrontala cortex och katodstimulering till den högra prefrontala cortex. Placeringen av anodstimulering föreslås för att öka aktiviteten i den vänstra frontala cortex; katoden syftar till att minska aktiviteten i den högra prefrontala cortex.
- Skumbehandling: systeminställningen är identisk med den för aktiv tDCS, men stimulatorn stängs av efter 30 sekunder.
Totalt 15 behandlingar kommer att ges till alla deltagare under 3 veckor (en per arbetsdag). Individer kommer att randomiseras på en datorgenererad lista. Kliniska bedömare och patienter kommer att vara blinda för behandlingstillståndet. Kliniska bedömningar utförs väl före och efter behandlingskuren (dvs efter 3 veckor). Alla försökspersoner som randomiserats till skenbehandling kommer att erbjudas aktiv behandling i slutet av den akuta behandlingsfasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörig att samtycka
- Har en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom och upplever för närvarande en allvarlig depressiv episod som bekräftats av SCID-IV
- Behandlingsresistent, definierat som misslyckande med att uppnå ett kliniskt svar, eller oförmåga att tolerera, minst två försök med antidepressiv medicin med tillräcklig dos i minst 6 veckor
- I åldern 18 till 75.
- Samtidig medicinering inklusive: bensodiazepiner, humörstabilisatorer antidepressiva och antikolinergika kommer att tillåtas. Eftersom karbamazepin har visat sig störa effekterna av anodalt tDCS, kommer potentiella deltagare som tar det inte att vara lämpliga för inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- DSM-IV historia av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
- En allvarlig och/eller instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom
- Tar för närvarande karbamazepin
- Graviditet
- Historia av anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aktiv 2mA tDCS
Stimulatorn kommer att användas för att leverera anodstimulering till den vänstra prefrontala cortex och katodstimulering till den högra prefrontala cortex.
Placeringen av anoden föreslås för att öka aktiviteten i den vänstra frontala cortex; katoden syftar till att minska aktiviteten i den högra prefrontala cortex.
|
Leverans av mild ström till specificerade hjärnregioner.
Andra namn:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Systeminställningen är identisk med den för aktiva tDCS; dock kommer stimulatorn att stängas av efter 30 sekunder.
|
Leverans av mild ström till specificerade hjärnregioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), version med 17 artiklar
Tidsram: Baslinje och vid 3 veckor
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) är en läkare som administrerar test som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom hos vuxna och barn.
|
Baslinje och vid 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 157/2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna