Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében

2012. február 9. frissítette: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kettős vak, színlelt kontrollált kísérlete a refrakter major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében

A projekt egy új neuromodulációs technika, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazását vizsgálja súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek kezelésében.

1. hipotézis: Az aktív tDCS szignifikánsan nagyobb mértékben javítja a depressziós tüneteket, mint az ál-kezelés.

2. hipotézis: Az aktív tDCS jól tolerálható, és jelentős mellékhatásoktól mentes lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A major depresszió olyan rendellenesség, amelynek jelentős klinikai és gazdasági jelentősége van helyi és nemzetközi szinten. Ez egy magas prevalenciájú rendellenesség, amely jelentős betegségteherrel és egészségügyi költségekkel jár. Kritikus, hogy a betegek jelentős százaléka, általában körülbelül 30%-a nem reagál a standard kezelésekre (Fitzgerald 2003). Az olyan technikákat, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) széles körben vizsgálják ennek a rendellenességnek a kezelésére, jelentős sikerrel az elmúlt években (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). A TMS berendezések azonban drágák, és speciális alkalmazást igényelnek. Ezenkívül a TMS bizonyos mellékhatással is jár (pl. rohamok). Tekintettel arra, hogy a depresszió minden kultúrában és országban előfordul, jelentős értéket képviselne egy olcsó, nem invazív technika kifejlesztése, amely a legkülönbözőbb körülmények között alkalmazható, és amelyről már kimutatták, hogy bizonyos mértékben hatásos az MDD-ben (Boggio). et al. 2007).

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (azaz színlelt stimuláció kontra aktív tDCS), longitudinális, kezelési kimenetelű vizsgálat lesz. Az MDD-ben szenvedő egyéneket a 2 kezelési körülmény közül 1-re randomizálják. Ezek lesznek:

  1. Aktív 2mA tDCS: ebben az állapotban 1 stimulátort használunk anódos stimulációval a bal prefrontális kéregben és katódos stimulációval a jobb prefrontális kéregben. Az anódos stimuláció elhelyezése a bal frontális kéreg aktivitásának fokozása érdekében javasolt; a katód célja a jobb prefrontális kéreg aktivitásának csökkentése.
  2. Hamis kezelés: a rendszer beállítása megegyezik az aktív tDCS-éval, de a stimulátor 30 másodperc után kikapcsol.

Összesen 15 kezelést adnak minden résztvevőnek 3 hét alatt (munkanaponként egy). Az egyéneket egy számítógép által generált listára véletlenszerűen sorolják fel. A klinikai értékelők és a betegek nem látják a kezelési állapotot. A klinikai értékeléseket a kezelés előtt és után (azaz 3 hét után) jól el kell végezni. Minden álkezelésre randomizált alanynak aktív kezelést ajánlanak fel az akut kezelési fázis végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzájárulásra jogosult
  • Major depresszív zavart diagnosztizáltak, és jelenleg súlyos depressziós epizódja van, amint azt a SCID-IV is megerősítette
  • Kezelésrezisztens, amelyet úgy határoznak meg, hogy nem sikerült elérni a klinikai választ, vagy képtelenség tolerálni, legalább két, legalább 6 hétig tartó, elegendő dózisú antidepresszáns gyógyszeres vizsgálatot.
  • 18-75 éves korig.
  • Egyidejű gyógyszerek, köztük: benzodiazepinek, hangulatstabilizáló antidepresszánsok és antikolinerg szerek megengedettek. Mivel a karbamazepinről kimutatták, hogy befolyásolja az anódos tDCS hatásait, az azt szedő potenciális résztvevők nem lesznek alkalmasak a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-IV kórelőzményben szereplő szerhasználat vagy függőség az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos és/vagy instabil orvosi vagy neurológiai betegség
  • Jelenleg karbamazepint szed
  • Terhesség
  • A rohamok története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív 2mA tDCS
A stimulátort a bal prefrontális kéreg anódos ingerlésére, a jobb prefrontális kéreg katódos stimulációjára használják. Az anód elhelyezése a bal frontális kéreg aktivitásának fokozása érdekében javasolt; a katód célja a jobb prefrontális kéreg aktivitásának csökkentése.
Enyhe áram továbbítása meghatározott agyi régiókba.
Más nevek:
  • CX-6650 stimulátor (Rolf Schneider Electronics, Németország)
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
A rendszer beállítása megegyezik az aktív tDCS-éval; a stimulátor azonban 30 másodperc múlva kikapcsol.
Enyhe áram továbbítása meghatározott agyi régiókba.
Más nevek:
  • CX-6650 stimulátor (Rolf Schneider Electronics, Németország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), 17 tételes változat
Időkeret: Kiindulási és 3 hetes korban
A Hamilton Depressziós Skála (HAMD) egy klinikus által alkalmazott teszt, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri felnőtteknél és gyermekeknél.
Kiindulási és 3 hetes korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel