- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01078948
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS) a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kettős vak, színlelt kontrollált kísérlete a refrakter major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében
A projekt egy új neuromodulációs technika, a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazását vizsgálja súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek kezelésében.
1. hipotézis: Az aktív tDCS szignifikánsan nagyobb mértékben javítja a depressziós tüneteket, mint az ál-kezelés.
2. hipotézis: Az aktív tDCS jól tolerálható, és jelentős mellékhatásoktól mentes lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A major depresszió olyan rendellenesség, amelynek jelentős klinikai és gazdasági jelentősége van helyi és nemzetközi szinten. Ez egy magas prevalenciájú rendellenesség, amely jelentős betegségteherrel és egészségügyi költségekkel jár. Kritikus, hogy a betegek jelentős százaléka, általában körülbelül 30%-a nem reagál a standard kezelésekre (Fitzgerald 2003). Az olyan technikákat, mint például az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) széles körben vizsgálják ennek a rendellenességnek a kezelésére, jelentős sikerrel az elmúlt években (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). A TMS berendezések azonban drágák, és speciális alkalmazást igényelnek. Ezenkívül a TMS bizonyos mellékhatással is jár (pl. rohamok). Tekintettel arra, hogy a depresszió minden kultúrában és országban előfordul, jelentős értéket képviselne egy olcsó, nem invazív technika kifejlesztése, amely a legkülönbözőbb körülmények között alkalmazható, és amelyről már kimutatták, hogy bizonyos mértékben hatásos az MDD-ben (Boggio). et al. 2007).
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (azaz színlelt stimuláció kontra aktív tDCS), longitudinális, kezelési kimenetelű vizsgálat lesz. Az MDD-ben szenvedő egyéneket a 2 kezelési körülmény közül 1-re randomizálják. Ezek lesznek:
- Aktív 2mA tDCS: ebben az állapotban 1 stimulátort használunk anódos stimulációval a bal prefrontális kéregben és katódos stimulációval a jobb prefrontális kéregben. Az anódos stimuláció elhelyezése a bal frontális kéreg aktivitásának fokozása érdekében javasolt; a katód célja a jobb prefrontális kéreg aktivitásának csökkentése.
- Hamis kezelés: a rendszer beállítása megegyezik az aktív tDCS-éval, de a stimulátor 30 másodperc után kikapcsol.
Összesen 15 kezelést adnak minden résztvevőnek 3 hét alatt (munkanaponként egy). Az egyéneket egy számítógép által generált listára véletlenszerűen sorolják fel. A klinikai értékelők és a betegek nem látják a kezelési állapotot. A klinikai értékeléseket a kezelés előtt és után (azaz 3 hét után) jól el kell végezni. Minden álkezelésre randomizált alanynak aktív kezelést ajánlanak fel az akut kezelési fázis végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulásra jogosult
- Major depresszív zavart diagnosztizáltak, és jelenleg súlyos depressziós epizódja van, amint azt a SCID-IV is megerősítette
- Kezelésrezisztens, amelyet úgy határoznak meg, hogy nem sikerült elérni a klinikai választ, vagy képtelenség tolerálni, legalább két, legalább 6 hétig tartó, elegendő dózisú antidepresszáns gyógyszeres vizsgálatot.
- 18-75 éves korig.
- Egyidejű gyógyszerek, köztük: benzodiazepinek, hangulatstabilizáló antidepresszánsok és antikolinerg szerek megengedettek. Mivel a karbamazepinről kimutatták, hogy befolyásolja az anódos tDCS hatásait, az azt szedő potenciális résztvevők nem lesznek alkalmasak a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- DSM-IV kórelőzményben szereplő szerhasználat vagy függőség az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos és/vagy instabil orvosi vagy neurológiai betegség
- Jelenleg karbamazepint szed
- Terhesség
- A rohamok története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív 2mA tDCS
A stimulátort a bal prefrontális kéreg anódos ingerlésére, a jobb prefrontális kéreg katódos stimulációjára használják.
Az anód elhelyezése a bal frontális kéreg aktivitásának fokozása érdekében javasolt; a katód célja a jobb prefrontális kéreg aktivitásának csökkentése.
|
Enyhe áram továbbítása meghatározott agyi régiókba.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
A rendszer beállítása megegyezik az aktív tDCS-éval; a stimulátor azonban 30 másodperc múlva kikapcsol.
|
Enyhe áram továbbítása meghatározott agyi régiókba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), 17 tételes változat
Időkeret: Kiindulási és 3 hetes korban
|
A Hamilton Depressziós Skála (HAMD) egy klinikus által alkalmazott teszt, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri felnőtteknél és gyermekeknél.
|
Kiindulási és 3 hetes korban
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 157/2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .