- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01078948
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в лечении большого депрессивного расстройства (MDD)
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при лечении рефрактерного большого депрессивного расстройства (MDD)
В рамках проекта будет изучено использование новой нейромодулирующей техники, транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в лечении пациентов с большим депрессивным расстройством.
Гипотеза 1: активная tDCS улучшит депрессивную симптоматику в значительно большей степени, чем ложное лечение.
Гипотеза 2: Активная tDCS будет хорошо переноситься и не будет иметь серьезных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большая депрессия — это расстройство, имеющее большое клиническое и экономическое значение на местном и международном уровнях. Это расстройство с высокой распространенностью приводит к значительному бремени болезни и расходам на здравоохранение. Важно отметить, что значительный процент пациентов, обычно оцениваемый примерно в 30%, не отвечает на стандартные методы лечения (Fitzgerald, 2003). Такие методы, как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), широко исследуются для лечения этого расстройства со значительным успехом в последние годы (Fitzgerald, Benitez et al., 2006; Hasey, 2001). Однако оборудование ТМС дорого и требует специального применения. Кроме того, ТМС связана с некоторыми побочными эффектами (например, судороги). Учитывая, что депрессия встречается во всех культурах и странах, было бы полезно разработать недорогой неинвазивный метод, который можно было бы применять в самых разных условиях и который уже показал некоторую эффективность при БДР (Boggio и др., 2007).
Предлагаемое исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым (т. е. ложная стимуляция по сравнению с активной tDCS), продольным исследованием результатов лечения. Лица с БДР будут рандомизированы для 1 из 2 условий лечения. Это будут:
- Активный tDCS 2 мА: в этом состоянии будет использоваться 1 стимулятор с анодной стимуляцией левой префронтальной коры и катодной стимуляцией правой префронтальной коры. Размещение анодной стимуляции предлагается для усиления активности в левой лобной коре; катод направлен на снижение активности в правой префронтальной коре.
- Имитация лечения: настройка системы идентична активной tDCS, но стимулятор отключается через 30 секунд.
В общей сложности всем участникам будет проведено 15 процедур в течение 3 недель (по одной в рабочий день). Люди будут рандомизированы в сгенерированном компьютером списке. Клинические оценщики и пациенты будут слепы к состоянию лечения. Клинические оценки целесообразно проводить до и после курса лечения (т. е. через 3 недели). Всем субъектам, рандомизированным для ложного лечения, будет предложено активное лечение в конце фазы острого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Компетентен для согласия
- Имеют диагноз большого депрессивного расстройства и в настоящее время переживают большой депрессивный эпизод, подтвержденный SCID-IV.
- Резистентность к лечению, определяемая как неспособность достичь клинического ответа или неспособность переносить как минимум два приема антидепрессантов в достаточной дозе в течение как минимум 6 недель.
- От 18 до 75 лет.
- Разрешены сопутствующие лекарства, в том числе: бензодиазепины, стабилизаторы настроения, антидепрессанты и антихолинергические средства. Поскольку было показано, что карбамазепин влияет на эффекты анодной tDCS, потенциальные участники, принимающие его, не подходят для включения в исследование.
Критерий исключения:
- DSM-IV история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев
- Серьезное и/или нестабильное соматическое или неврологическое заболевание
- В настоящее время принимает карбамазепин.
- Беременность
- История приступов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный 2 мА tDCS
Стимулятор будет использоваться для анодной стимуляции левой префронтальной коры и катодной стимуляции правой префронтальной коры.
Размещение анода предлагается для усиления активности в левой лобной коре; катод направлен на снижение активности в правой префронтальной коре.
|
Доставка слабого тока в определенные области мозга.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Настройка системы идентична активной tDCS; однако стимулятор будет выключен через 30 секунд.
|
Доставка слабого тока в определенные области мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD), версия из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) — это тест, назначаемый врачом для измерения тяжести симптомов депрессии у взрослых и детей.
|
Исходный уровень и через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 157/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .