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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

9 febbraio 2012 aggiornato da: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Una prova controllata in doppio cieco della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario (MDD)

Il progetto esaminerà l'uso di una nuova tecnica neuromodulatoria, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Ipotesi 1: la tDCS attiva migliorerà la sintomatologia depressiva in misura significativamente maggiore rispetto al trattamento fittizio.

Ipotesi 2: la tDCS attiva sarà ben tollerata e priva di effetti collaterali importanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è un disturbo con un importante significato clinico ed economico a livello locale e internazionale. Si tratta di un disturbo ad alta prevalenza e comporta un notevole carico di malattia e costi sanitari. Criticamente, una percentuale significativa di pazienti, solitamente stimata intorno al 30%, non risponde ai trattamenti standard (Fitzgerald 2003). Tecniche come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono ampiamente studiate per il trattamento di questo disturbo, con notevole successo negli ultimi anni (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). Tuttavia, le apparecchiature TMS sono costose e richiedono un'applicazione specializzata. Inoltre, la TMS è associata ad alcuni effetti collaterali (ad es. convulsioni). Dato che la depressione si verifica in tutte le culture e in tutti i paesi, sarebbe molto utile sviluppare una tecnica non invasiva a basso costo che possa essere applicata in un'ampia varietà di contesti e che abbia già dimostrato di avere una certa efficacia nel MDD (Boggio et al., 2007).

Lo studio proposto sarà uno studio di esito del trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (vale a dire, stimolazione fittizia rispetto a tDCS attiva), longitudinale. Gli individui con MDD saranno randomizzati a 1 delle 2 condizioni di trattamento. Questi saranno:

  1. Active 2mA tDCS: in questa condizione verrà utilizzato 1 stimolatore con stimolazione anodica alla corteccia prefrontale sinistra e stimolazione catodica alla corteccia prefrontale destra. Si propone il posizionamento della stimolazione anodica per migliorare l'attività nella corteccia frontale sinistra; il catodo mira a ridurre l'attività nella corteccia prefrontale destra.
  2. Trattamento fittizio: la configurazione del sistema è identica a quella del tDCS attivo, ma lo stimolatore verrà spento dopo 30 secondi.

Verranno somministrati un totale di 15 trattamenti a tutti i partecipanti nell'arco di 3 settimane (uno per giorno lavorativo). Gli individui saranno randomizzati su un elenco generato dal computer. Valutatori clinici e pazienti saranno ciechi rispetto alle condizioni del trattamento. Le valutazioni cliniche devono essere condotte prima e dopo il ciclo di trattamento (cioè dopo 3 settimane). A tutti i soggetti randomizzati al trattamento fittizio verrà offerto un trattamento attivo alla fine della fase di trattamento acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Competente ad acconsentire
  • Avere una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore e si sta attualmente vivendo un Episodio Depressivo Maggiore come confermato dalla SCID-IV
  • Resistente al trattamento, definito come un fallimento nel raggiungere una risposta clinica, o un'incapacità di tollerare, almeno due prove di farmaci antidepressivi di dose sufficiente per almeno 6 settimane
  • Dai 18 ai 75 anni.
  • Saranno consentiti farmaci concomitanti tra cui: benzodiazepine, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi e anticolinergici. Poiché è stato dimostrato che la carbamazepina interferisce con gli effetti della tDCS anodica, i potenziali partecipanti che la assumono non saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia DSM-IV di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Una malattia medica o neurologica grave e/o instabile
  • Attualmente sta assumendo carbamazepina
  • Gravidanza
  • Storia delle convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attivo 2mA tDCS
Lo stimolatore verrà utilizzato per fornire stimolazione anodica alla corteccia prefrontale sinistra e stimolazione catodica alla corteccia prefrontale destra. Si propone il posizionamento dell'anodo per migliorare l'attività nella corteccia frontale sinistra; il catodo mira a ridurre l'attività nella corteccia prefrontale destra.
Erogazione di corrente lieve a regioni cerebrali specificate.
Altri nomi:
  • Stimolatore CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Germania)
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
La configurazione del sistema è identica a quella del tDCS attivo; tuttavia, lo stimolatore si spegnerà dopo 30 secondi.
Erogazione di corrente lieve a regioni cerebrali specificate.
Altri nomi:
  • Stimolatore CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), versione a 17 voci
Lasso di tempo: Basale e a 3 settimane
La Hamilton Depression Scale (HAMD) è un test clinico somministrato che misura la gravità dei sintomi depressivi negli adulti e nei bambini.
Basale e a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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