- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01078948
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)
Una prova controllata in doppio cieco della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario (MDD)
Il progetto esaminerà l'uso di una nuova tecnica neuromodulatoria, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Ipotesi 1: la tDCS attiva migliorerà la sintomatologia depressiva in misura significativamente maggiore rispetto al trattamento fittizio.
Ipotesi 2: la tDCS attiva sarà ben tollerata e priva di effetti collaterali importanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione maggiore è un disturbo con un importante significato clinico ed economico a livello locale e internazionale. Si tratta di un disturbo ad alta prevalenza e comporta un notevole carico di malattia e costi sanitari. Criticamente, una percentuale significativa di pazienti, solitamente stimata intorno al 30%, non risponde ai trattamenti standard (Fitzgerald 2003). Tecniche come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sono ampiamente studiate per il trattamento di questo disturbo, con notevole successo negli ultimi anni (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). Tuttavia, le apparecchiature TMS sono costose e richiedono un'applicazione specializzata. Inoltre, la TMS è associata ad alcuni effetti collaterali (ad es. convulsioni). Dato che la depressione si verifica in tutte le culture e in tutti i paesi, sarebbe molto utile sviluppare una tecnica non invasiva a basso costo che possa essere applicata in un'ampia varietà di contesti e che abbia già dimostrato di avere una certa efficacia nel MDD (Boggio et al., 2007).
Lo studio proposto sarà uno studio di esito del trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (vale a dire, stimolazione fittizia rispetto a tDCS attiva), longitudinale. Gli individui con MDD saranno randomizzati a 1 delle 2 condizioni di trattamento. Questi saranno:
- Active 2mA tDCS: in questa condizione verrà utilizzato 1 stimolatore con stimolazione anodica alla corteccia prefrontale sinistra e stimolazione catodica alla corteccia prefrontale destra. Si propone il posizionamento della stimolazione anodica per migliorare l'attività nella corteccia frontale sinistra; il catodo mira a ridurre l'attività nella corteccia prefrontale destra.
- Trattamento fittizio: la configurazione del sistema è identica a quella del tDCS attivo, ma lo stimolatore verrà spento dopo 30 secondi.
Verranno somministrati un totale di 15 trattamenti a tutti i partecipanti nell'arco di 3 settimane (uno per giorno lavorativo). Gli individui saranno randomizzati su un elenco generato dal computer. Valutatori clinici e pazienti saranno ciechi rispetto alle condizioni del trattamento. Le valutazioni cliniche devono essere condotte prima e dopo il ciclo di trattamento (cioè dopo 3 settimane). A tutti i soggetti randomizzati al trattamento fittizio verrà offerto un trattamento attivo alla fine della fase di trattamento acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competente ad acconsentire
- Avere una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore e si sta attualmente vivendo un Episodio Depressivo Maggiore come confermato dalla SCID-IV
- Resistente al trattamento, definito come un fallimento nel raggiungere una risposta clinica, o un'incapacità di tollerare, almeno due prove di farmaci antidepressivi di dose sufficiente per almeno 6 settimane
- Dai 18 ai 75 anni.
- Saranno consentiti farmaci concomitanti tra cui: benzodiazepine, stabilizzatori dell'umore, antidepressivi e anticolinergici. Poiché è stato dimostrato che la carbamazepina interferisce con gli effetti della tDCS anodica, i potenziali partecipanti che la assumono non saranno idonei per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia DSM-IV di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
- Una malattia medica o neurologica grave e/o instabile
- Attualmente sta assumendo carbamazepina
- Gravidanza
- Storia delle convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Attivo 2mA tDCS
Lo stimolatore verrà utilizzato per fornire stimolazione anodica alla corteccia prefrontale sinistra e stimolazione catodica alla corteccia prefrontale destra.
Si propone il posizionamento dell'anodo per migliorare l'attività nella corteccia frontale sinistra; il catodo mira a ridurre l'attività nella corteccia prefrontale destra.
|
Erogazione di corrente lieve a regioni cerebrali specificate.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
La configurazione del sistema è identica a quella del tDCS attivo; tuttavia, lo stimolatore si spegnerà dopo 30 secondi.
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Erogazione di corrente lieve a regioni cerebrali specificate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), versione a 17 voci
Lasso di tempo: Basale e a 3 settimane
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La Hamilton Depression Scale (HAMD) è un test clinico somministrato che misura la gravità dei sintomi depressivi negli adulti e nei bambini.
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Basale e a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 157/2007
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