Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i behandling af svær depressiv lidelse (MDD)

9. februar 2012 opdateret af: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Et dobbeltblindt falsk kontrolleret forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af refraktær svær depressiv lidelse (MDD)

Projektet vil undersøge brugen af ​​en ny neuromodulatorisk teknik, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i behandlingen af ​​patienter med svær depressiv lidelse.

Hypotese 1: Aktiv tDCS vil forbedre depressiv symptomologi i væsentligt højere grad end falsk behandling.

Hypotese 2: Aktiv tDCS vil være veltolereret og fri for større bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Større depression er en lidelse med stor klinisk og økonomisk betydning lokalt og internationalt. Det er en lidelse med høj forekomst og resulterer i en betydelig sygdomsbyrde og sundhedsomkostninger. Kritisk er det, at en betydelig procentdel af patienterne, normalt anslået til omkring 30 %, ikke reagerer på standardbehandlinger (Fitzgerald 2003). Teknikker, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), bliver undersøgt bredt til behandling af denne lidelse, med betydelig succes i de senere år (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-udstyr er dog dyrt og kræver specialiseret anvendelse. Derudover er TMS forbundet med nogle bivirkninger (f. anfald). I betragtning af at depression forekommer i alle kulturer og lande, ville der være en betydelig værdi i at udvikle en billig, ikke-invasiv teknik, der kan anvendes i en lang række forskellige miljøer, og som allerede har vist sig at have en vis effekt ved MDD (Boggio). et al. 2007).

Det foreslåede studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (dvs. simuleret stimulering vs. aktiv tDCS), longitudinelt, behandlingsresultatforsøg. Personer med MDD vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingstilstande. Disse vil være:

  1. Aktiv 2mA tDCS: i denne tilstand vil 1 stimulator blive brugt med anodal stimulation til venstre præfrontale cortex og katodisk stimulering til højre præfrontale cortex. Placeringen af ​​anodal stimulation foreslås for at øge aktiviteten i venstre frontale cortex; katoden har til formål at reducere aktiviteten i højre præfrontale cortex.
  2. Sham-behandling: Systemopsætningen er identisk med aktiv tDCS, men stimulatoren slukkes efter 30 sekunder.

I alt 15 behandlinger vil blive givet til alle deltagere over 3 uger (én pr. arbejdsdag). Personer vil blive randomiseret på en computergenereret liste. Kliniske bedømmere og patienter vil være blinde for behandlingstilstanden. Kliniske vurderinger udføres godt før og efter behandlingsforløbet (dvs. efter 3 uger). Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til falsk behandling, vil blive tilbudt aktiv behandling i slutningen af ​​den akutte behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetent til samtykke
  • Har en diagnose af Major Depressive Disorder og oplever i øjeblikket en Major Depressive Episode som bekræftet af SCID-IV
  • Behandlingsresistent, defineret som manglende klinisk respons eller manglende evne til at tolerere mindst to forsøg med antidepressiv medicin med tilstrækkelig dosis i mindst 6 uger
  • I alderen 18 til 75.
  • Samtidig medicinering, herunder: benzodiazepiner, humørstabilisatorer, antidepressiva og antikolinergika vil være tilladt. Da carbamazepin har vist sig at interferere med virkningerne af anodal tDCS, vil potentielle deltagere, der tager det, ikke være egnede til inklusion i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
  • En større og/eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Tager i øjeblikket carbamazepin
  • Graviditet
  • Historie om anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv 2mA tDCS
Stimulatoren vil blive brugt til at levere anodal stimulation til venstre præfrontale cortex og katodisk stimulation til højre præfrontale cortex. Placeringen af ​​anoden foreslås at øge aktiviteten i venstre frontale cortex; katoden har til formål at reducere aktiviteten i højre præfrontale cortex.
Levering af mild strøm til specificerede hjerneområder.
Andre navne:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Tyskland)
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Systemopsætningen er identisk med aktiv tDCS; dog vil stimulatoren blive slukket efter 30 sekunder.
Levering af mild strøm til specificerede hjerneområder.
Andre navne:
  • Stimulator CX-6650 (Rolf Schneider Electronics, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), version med 17 elementer
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
Hamilton Depression Scale (HAMD) er en kliniker administreret test, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos voksne og børn.
Baseline og efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (SKØN)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Abonner