- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01078948
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i behandling af svær depressiv lidelse (MDD)
Et dobbeltblindt falsk kontrolleret forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af refraktær svær depressiv lidelse (MDD)
Projektet vil undersøge brugen af en ny neuromodulatorisk teknik, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i behandlingen af patienter med svær depressiv lidelse.
Hypotese 1: Aktiv tDCS vil forbedre depressiv symptomologi i væsentligt højere grad end falsk behandling.
Hypotese 2: Aktiv tDCS vil være veltolereret og fri for større bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større depression er en lidelse med stor klinisk og økonomisk betydning lokalt og internationalt. Det er en lidelse med høj forekomst og resulterer i en betydelig sygdomsbyrde og sundhedsomkostninger. Kritisk er det, at en betydelig procentdel af patienterne, normalt anslået til omkring 30 %, ikke reagerer på standardbehandlinger (Fitzgerald 2003). Teknikker, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), bliver undersøgt bredt til behandling af denne lidelse, med betydelig succes i de senere år (Fitzgerald, Benitez et al. 2006; Hasey 2001). TMS-udstyr er dog dyrt og kræver specialiseret anvendelse. Derudover er TMS forbundet med nogle bivirkninger (f. anfald). I betragtning af at depression forekommer i alle kulturer og lande, ville der være en betydelig værdi i at udvikle en billig, ikke-invasiv teknik, der kan anvendes i en lang række forskellige miljøer, og som allerede har vist sig at have en vis effekt ved MDD (Boggio). et al. 2007).
Det foreslåede studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (dvs. simuleret stimulering vs. aktiv tDCS), longitudinelt, behandlingsresultatforsøg. Personer med MDD vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingstilstande. Disse vil være:
- Aktiv 2mA tDCS: i denne tilstand vil 1 stimulator blive brugt med anodal stimulation til venstre præfrontale cortex og katodisk stimulering til højre præfrontale cortex. Placeringen af anodal stimulation foreslås for at øge aktiviteten i venstre frontale cortex; katoden har til formål at reducere aktiviteten i højre præfrontale cortex.
- Sham-behandling: Systemopsætningen er identisk med aktiv tDCS, men stimulatoren slukkes efter 30 sekunder.
I alt 15 behandlinger vil blive givet til alle deltagere over 3 uger (én pr. arbejdsdag). Personer vil blive randomiseret på en computergenereret liste. Kliniske bedømmere og patienter vil være blinde for behandlingstilstanden. Kliniske vurderinger udføres godt før og efter behandlingsforløbet (dvs. efter 3 uger). Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til falsk behandling, vil blive tilbudt aktiv behandling i slutningen af den akutte behandlingsfase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetent til samtykke
- Har en diagnose af Major Depressive Disorder og oplever i øjeblikket en Major Depressive Episode som bekræftet af SCID-IV
- Behandlingsresistent, defineret som manglende klinisk respons eller manglende evne til at tolerere mindst to forsøg med antidepressiv medicin med tilstrækkelig dosis i mindst 6 uger
- I alderen 18 til 75.
- Samtidig medicinering, herunder: benzodiazepiner, humørstabilisatorer, antidepressiva og antikolinergika vil være tilladt. Da carbamazepin har vist sig at interferere med virkningerne af anodal tDCS, vil potentielle deltagere, der tager det, ikke være egnede til inklusion i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder
- En større og/eller ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom
- Tager i øjeblikket carbamazepin
- Graviditet
- Historie om anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv 2mA tDCS
Stimulatoren vil blive brugt til at levere anodal stimulation til venstre præfrontale cortex og katodisk stimulation til højre præfrontale cortex.
Placeringen af anoden foreslås at øge aktiviteten i venstre frontale cortex; katoden har til formål at reducere aktiviteten i højre præfrontale cortex.
|
Levering af mild strøm til specificerede hjerneområder.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Systemopsætningen er identisk med aktiv tDCS; dog vil stimulatoren blive slukket efter 30 sekunder.
|
Levering af mild strøm til specificerede hjerneområder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), version med 17 elementer
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
|
Hamilton Depression Scale (HAMD) er en kliniker administreret test, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer hos voksne og børn.
|
Baseline og efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 157/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien