抗生素骨水泥 (ABC) 与普通骨水泥相比在降低全膝关节置换术后感染率方面的有效性：ABC 试验 (ABC)

理由：全膝关节置换术 (TKA) 后感染是一种破坏性并发症，通常需要取出假体、在感染根除后住院治疗，然后进行二次手术植入翻修假体。 对于初次 TKA，预防性使用含抗生素骨水泥 (ABC) 不仅可以降低感染率，还可以降低因植入物松动导致的翻修率。 当前关于使用 ABC 的争议存在于世界各地。 如果没有明确的试验，患者将接受疗效不确定的治疗，这可能会导致抗生素耐药细菌菌株，并且肯定会给医疗保健系统带来高昂的成本。 目的：确定 1) ABC 与普通骨水泥相比在 TKA 后头两年降低患者感染率的程度，以及 2) 与使用 ABC 进行 TKA 相关的资源使用影响。 方法：这是一项随机临床试验，其中 8,800 名接受初次 TKA 的患者被分配到含妥布霉素的 Simplex™ P 或 Simplex™ P 骨水泥中。 我们将排除既往有关节感染、对妥布霉素过敏以及没有固定住所的患者。 所有患者都将在手术前立即接受静脉注射抗生素。 患者和外科医生将不知道分组分配。 主要结果指标是感染。 随访将在术后 6 周和 3、12 和 24 个月进行。 不知情的裁定员将审查所有报告的感染并确定假定的感染是否为研究事件。 不知情的放射科医生将为每位患者解读 2 年系列的放射照片。 我们将使用生存分析比较两个治疗组之间的感染率和植入物松动率。 这项研究包括全面的经济分析。