De effectiviteit van antibioticumcement (ABC) in vergelijking met regulier cement bij het verminderen van de infectiegraad na totale knieartroplastiek: het ABC-onderzoek (ABC)

Achtergrond: Infectie na een totale knievervanging (TKA) is een verwoestende complicatie die gewoonlijk verwijdering van de prothese, ziekenhuisopname terwijl de infectie is uitgeroeid en een tweede operatie om een ​​revisieprothese te implanteren, vereist. Voor primaire TKP kan profylactisch met antibiotica beladen cement (ABC) niet alleen de kans op infectie verminderen, maar ook de kans op revisies als gevolg van het losraken van het implantaat. De huidige controverse over het gebruik van ABC bestaat over de hele wereld. Zonder een definitieve proef zullen patiënten worden blootgesteld aan een behandeling waarvan de werkzaamheid onzeker is, die antibioticaresistente bacteriestammen kan veroorzaken en die zeker hoge kosten voor de gezondheidszorg met zich meebrengt. Doel: Vaststellen van 1) de mate waarin ABC in vergelijking met regulier cement het aantal infecties bij patiënten gedurende de eerste twee jaar na TKP verlaagt en 2) de implicaties voor het gebruik van middelen die verband houden met het gebruik van ABC voor TKP. Methoden: Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin 8.800 patiënten die een primaire TKP ondergaan, worden toegewezen aan Simplex™ P met Tobramycin of aan Simplex™ P-botcement. Patiënten met een eerdere gewrichtsontsteking, een allergie voor tobramycine en mensen zonder vast adres sluiten we uit. Alle patiënten krijgen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie IV-antibiotica toegediend. Patiënten en chirurgen zullen blind zijn voor groepstoewijzing. De primaire uitkomstmaat is infectie. Vervolgbezoeken vinden plaats op 6 weken en 3, 12 en 24 maanden na de operatie. Een geblindeerde jurylid beoordeelt alle gemelde infecties en bepaalt of de vermeende infectie een studiegebeurtenis is. Geblindeerde radiologen interpreteren de 2-jarige reeks röntgenfoto's voor elke patiënt. We zullen de mate van infectie en losraken van het implantaat tussen de twee behandelingsgroepen vergelijken met behulp van overlevingsanalyses. Deze studie omvat een volledige economische analyse.