Effektiviteten hos antibiotikacement (ABC) jämfört med vanlig cement för att minska infektionsfrekvensen efter total knäprotesplastik: ABC-försöket (ABC)

Motivering: Infektion efter total knäprotes (TKA) är en förödande komplikation som vanligtvis kräver borttagning av protes, sjukhusvistelse medan infektionen utrotas och en andra operation för att implantera en revisionsprotes. För primär TKA kan profylaktisk antibiotikaladdat cement (ABC) inte bara minska infektionsfrekvensen, det kan också minska frekvensen av revisioner på grund av att implantatet lossnar. Aktuella kontroverser om användningen av ABC finns runt om i världen. Utan en definitiv prövning kommer patienter att utsättas för en behandling med osäker effekt som kan orsaka antibiotikaresistenta bakteriestammar och säkerligen generera höga kostnader för sjukvården. Syfte: Att fastställa, 1) i vilken utsträckning ABC jämfört med vanlig cement minskar infektionsfrekvensen hos patienter under de första två åren efter TKA och, 2) resursanvändningens implikationer förknippade med användningen av ABC för TKA. Metoder: Detta är en randomiserad klinisk prövning där 8 800 patienter som genomgår primär TKA allokeras till antingen Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P bencement. Vi kommer att utesluta patienter med tidigare ledinfektion, allergi mot tobramycin och patienter utan fast adress. Alla patienter kommer att ges IV-antibiotika omedelbart före operationen. Patienter och kirurger kommer att vara blinda för grupptilldelning. Det primära utfallsmåttet är infektion. Uppföljningsbesök kommer att äga rum 6 veckor och 3, 12 och 24 månader efter operationen. En blindad bedömare kommer att granska alla rapporterade infektioner och avgöra om den förmodade infektionen är en studiehändelse. Blindade röntgenläkare kommer att tolka den tvååriga serien av röntgenbilder för varje patient. Vi kommer att jämföra frekvensen av infektion och implantatlossning mellan de två behandlingsgrupperna med hjälp av överlevnadsanalyser. Denna studie innehåller en fullständig ekonomisk analys.