Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottisementin (ABC) tehokkuus tavalliseen sementtiin verrattuna infektioiden vähentämisessä polven artroplastian jälkeen: ABC-tutkimus (ABC)

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Antibioottisementin tehokkuus tavalliseen sementtiin verrattuna infektioiden vähentämisessä polven artroplastian jälkeen: ABC:n toteutettavuustutkimus

Perustelut: Totaalipolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeinen infektio on tuhoisa komplikaatio, joka vaatii yleensä proteesin poistamista, sairaalahoitoa infektion hävittämisen aikana ja toista leikkausta korjausproteesin istuttamiseksi. Primaarisen TKA:n tapauksessa profylaktinen antibiootilla ladattu sementti (ABC) ei voi vain vähentää infektion määrää, vaan se voi myös vähentää implanttien löystymisestä johtuvien tarkistusten määrää. ABC:n käytöstä on tällä hetkellä kiistaa ympäri maailmaa. Ilman lopullista tutkimusta potilaat altistuvat epävarman tehon hoidolle, joka voi aiheuttaa antibiooteille vastustuskykyisiä bakteerikantoja ja aiheuttaa varmasti suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Tarkoitus: Määrittää, 1) missä määrin ABC verrattuna tavalliseen sementtiin vähentää potilaiden infektioiden määrää kahden ensimmäisen vuoden aikana TKA:n jälkeen ja 2) resurssien käytön vaikutukset, jotka liittyvät ABC:n käyttöön TKA:ssa. Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 8 800 potilasta, joilla on primaarinen TKA, jaetaan joko Simplex™ P:hen tobramysiinin kanssa tai Simplex™ P -luusementille. Suljemme pois potilaat, joilla on aikaisempi niveltulehdus, tobramysiiniallergia, ja potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta. Kaikille potilaille annetaan IV-antibiootteja välittömästi ennen leikkausta. Potilaat ja kirurgit ovat sokeita ryhmäjakoille. Ensisijainen tulosmittari on infektio. Seurantakäynnit tehdään 6 viikon ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Sokkotuomari tarkistaa kaikki ilmoitetut infektiot ja määrittää, onko oletettu infektio tutkimustapahtuma. Sokeat radiologit tulkitsevat jokaiselle potilaalle kahden vuoden röntgenkuvasarjan. Vertailemme infektioiden ja implanttien löystymistä kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä eloonjäämisanalyysejä. Tämä tutkimus sisältää täydellisen taloudellisen analyysin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on polven nivelrikko,
  • potilaat, joille tehdään ensisijainen polven tekonivelleikkaus,
  • potilaita, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aiempi niveltulehdus,
  • potilaat, joilla on tunnettu allergia tobramysiinille, ja
  • potilaita, joilla ei ole kiinteää osoitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Simplex™ P
Kaikki potilaat saavat preoperatiivisia antibiootteja tunnin sisällä leikkausta. Kaikille potilaille tehdään sementoitu koko polviproteesi (sekä reisi- että sääriluun osat), ja implantin tyyppi jätetään kirurgin harkinnan varaan. Polvilumpio voidaan pinnoittaa uudelleen tai ei, riippuen indikaatiosta ja mieltymyksestä. Kaikki potilaat saavat toisen kahdesta tutkimussementistä (Simplex™ P ja Tobramycin tai Simplex™ P) sokkoineen; kaikki sementtipullot ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia, ja sementin haju, väri ja rakenne ovat samanlaisia. Sementtiin ei lisätä ylimääräisiä antibiootteja. Kirurgit voivat käyttää haluamaansa sementin valmistustekniikkaa (esim. manuaalinen tai tyhjiösekoitus). Imuputken käyttö riippuu kirurgisesta indikaatiosta ja mieltymyksestä.
Laite: Simplex™ P
Kaikille potilaille annetaan preoperatiivisia antibiootteja tunnin sisällä ennen leikkausta. Kaikille potilaille tehdään sementoitu koko polvi (sekä reisiluun että sääriluun osat) ja implantin tyyppi jätetään kirurgin harkinnan varaan. Polvilumpio voidaan pinnoittaa uudelleen tai ei, riippuen indikaatiosta ja mieltymyksestä. Kaikki potilaat saavat toisen kahdesta tutkimussementistä (Simplex™ P ja Tobramycin tai Simplex™ P) sokkoineen; kaikki sementtipullot ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia, ja sementin haju, väri ja rakenne ovat samanlaisia. Sementtiin ei lisätä ylimääräisiä antibiootteja. Kirurgit voivat käyttää haluamaansa sementin valmistustekniikkaa (esim. manuaalinen tai tyhjiösekoitus). Imuputken käyttö riippuu kirurgisesta indikaatiosta ja mieltymyksestä.
Kokeellinen: Simplex™ P tobramysiinillä
Kaikille potilaille annetaan preoperatiivisia antibiootteja tunnin sisällä ennen leikkausta. Kaikille potilaille tehdään sementoitu koko polvi (sekä reisiluun että sääriluun osat) ja implantin tyyppi jätetään kirurgin harkinnan varaan. Polvilumpio voidaan pinnoittaa uudelleen tai ei, riippuen indikaatiosta ja mieltymyksestä. Kaikki potilaat saavat toisen kahdesta tutkimussementistä (Simplex™ P ja Tobramycin tai Simplex™ P) sokkoineen; kaikki sementtipullot ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia, ja sementin haju, väri ja rakenne ovat samanlaisia. Sementtiin ei lisätä ylimääräisiä antibiootteja. Kirurgit voivat käyttää haluamaansa sementin valmistustekniikkaa (esim. manuaalinen tai tyhjiösekoitus). Imuputken käyttö riippuu kirurgisesta indikaatiosta ja mieltymyksestä.
Laite: Simplex™ P tobramysiinillä
Kaikille potilaille annetaan preoperatiivisia antibiootteja tunnin sisällä ennen leikkausta. Kaikille potilaille tehdään sementoitu koko polvi (sekä reisiluun että sääriluun osat) ja implantin tyyppi jätetään kirurgin harkinnan varaan. Polvilumpio voidaan pinnoittaa uudelleen tai ei, riippuen indikaatiosta ja mieltymyksestä. Kaikki potilaat saavat toisen kahdesta tutkimussementistä (Simplex™ P ja Tobramycin tai Simplex™ P) sokkoineen; kaikki sementtipullot ovat kooltaan ja muodoltaan samanlaisia, ja sementin haju, väri ja rakenne ovat samanlaisia. Sementtiin ei lisätä ylimääräisiä antibiootteja. Kirurgit voivat käyttää haluamaansa sementin valmistustekniikkaa (esim. manuaalinen tai tyhjiösekoitus). Imuputken käyttö riippuu kirurgisesta indikaatiosta ja mieltymyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suhteellinen tartuntariski
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaat, joilla epäillään olevan tulehtunut koko polven tekonivelleikkaus leikkauksen jälkeisenä aikana, arvioidaan kliinisesti ja heille tehdään laboratorioarviointi ja aspiraatio
6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
röntgenkuvaus proteesin epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilaiden ilmoittama sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Western Ontario, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Päätutkija: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIHR-2010-222495

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simplex™ P

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa