Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antibiotického cementu (ABC) ve srovnání s běžným cementem při snižování míry infekce po totální endoprotéze kolene: studie ABC (ABC)

6. února 2013 aktualizováno: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Účinnost antibiotického cementu ve srovnání s běžným cementem při snižování míry infekce po totální artroplastice kolene: Studie proveditelnosti ABC

Zdůvodnění: Infekce po totální náhradě kolenního kloubu (TKA) je devastující komplikací, která obvykle vyžaduje odstranění protézy, hospitalizaci po eradikaci infekce a druhý chirurgický zákrok k implantaci revizní protézy. U primární TKA může profylaktický antibioticky naložený cement (ABC) nejen snížit rychlost infekce, ale může také snížit rychlost revizí v důsledku uvolnění implantátu. Současná polemika o používání ABC existuje po celém světě. Bez definitivního hodnocení budou pacienti vystaveni léčbě s nejistou účinností, která může způsobit bakteriální kmeny rezistentní na antibiotika a jistě bude generovat vysoké náklady pro systém zdravotní péče. Účel: Zjistit, 1) do jaké míry ABC ve srovnání s běžným cementem snižuje míru infekce u pacientů během prvních dvou let po TKA a 2) důsledky využití zdrojů spojené s použitím ABC pro TKA. Metody: Toto je randomizovaná klinická studie, ve které je 8 800 pacientů s primární TKA přiděleno buď Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P kostnímu cementu. Vyloučíme pacienty s předchozí infekcí kloubů, alergií na tobramycin a pacienty bez pevné adresy. Všem pacientům budou bezprostředně před operací podávána IV antibiotika. Pacienti a chirurgové budou slepí k rozdělení do skupin. Primárním výsledným měřítkem je infekce. Následné návštěvy proběhnou za 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci. Zaslepený rozhodčí zkontroluje všechny hlášené infekce a určí, zda je domnělá infekce příhodou studie. Zaslepení radiologové budou interpretovat dvouletou sérii rentgenových snímků pro každého pacienta. Porovnáme míru infekce a uvolnění implantátu mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí analýz přežití. Tato studie obsahuje úplnou ekonomickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s osteoartrózou kolene,
  • pacientů, kteří podstupují primární náhradu kolenního kloubu,
  • pacientů, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s předchozí infekcí kloubů,
  • pacientů, kteří mají známou alergii na tobramycin, a
  • pacientů, kteří nemají pevnou adresu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Simplex™ P
Všichni pacienti dostanou předoperační antibiotika podaná hodinu před operací. Všichni pacienti podstoupí cementovanou totální náhradu kolenního kloubu (femorální i tibiální komponenta) s typem implantátu, který je ponechán na uvážení chirurga. Čéška může nebo nemusí být obnovena v závislosti na indikaci a preferenci. Všichni pacienti dostanou jeden ze dvou studijních cementů (Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P) zaslepeným způsobem; všechny lahvičky s cementem budou mít podobnou velikost a tvar a cement bude mít podobný zápach, barvu a strukturu. Do cementu se nebudou přidávat žádná další antibiotika. Chirurgové mohou použít preferovanou techniku ​​přípravy cementu (tj. ruční nebo vakuové míchání). Použití sacího drénu bude záviset na chirurgické indikaci a preferenci.
Přístroj: Simplex™ P
Všichni pacienti dostanou předoperační antibiotika podaná do hodiny před operací. Všichni pacienti podstoupí cementovanou totální náhradu kolenního kloubu (femorální i tibiální komponentu) s typem implantátu, který je ponechán na uvážení chirurga. Čéška může nebo nemusí být obnovena v závislosti na indikaci a preferenci. Všichni pacienti dostanou jeden ze dvou studijních cementů (Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P) zaslepeným způsobem; všechny lahvičky s cementem budou mít podobnou velikost a tvar a cement bude mít podobný zápach, barvu a strukturu. Do cementu se nebudou přidávat žádná další antibiotika. Chirurgové mohou použít preferovanou techniku ​​přípravy cementu (tj. ruční nebo vakuové míchání). Použití sacího drénu bude záviset na chirurgické indikaci a preferenci.
Experimentální: Simplex™ P s Tobramycinem
Všichni pacienti dostanou předoperační antibiotika podaná do hodiny před operací. Všichni pacienti podstoupí cementovanou totální náhradu kolenního kloubu (femorální i tibiální komponentu) s typem implantátu, který je ponechán na uvážení chirurga. Čéška může nebo nemusí být obnovena v závislosti na indikaci a preferenci. Všichni pacienti dostanou jeden ze dvou studijních cementů (Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P) zaslepeným způsobem; všechny lahvičky s cementem budou mít podobnou velikost a tvar a cement bude mít podobný zápach, barvu a strukturu. Do cementu se nebudou přidávat žádná další antibiotika. Chirurgové mohou použít preferovanou techniku ​​přípravy cementu (tj. ruční nebo vakuové míchání). Použití sacího drénu bude záviset na chirurgické indikaci a preferenci.
Přístroj: Simplex™ P s Tobramycinem
Všichni pacienti dostanou předoperační antibiotika podaná do hodiny před operací. Všichni pacienti podstoupí cementovanou totální náhradu kolenního kloubu (femorální i tibiální komponentu) s typem implantátu, který je ponechán na uvážení chirurga. Čéška může nebo nemusí být obnovena v závislosti na indikaci a preferenci. Všichni pacienti dostanou jeden ze dvou studijních cementů (Simplex™ P s Tobramycinem nebo Simplex™ P) zaslepeným způsobem; všechny lahvičky s cementem budou mít podobnou velikost a tvar a cement bude mít podobný zápach, barvu a strukturu. Do cementu se nebudou přidávat žádná další antibiotika. Chirurgové mohou použít preferovanou techniku ​​přípravy cementu (tj. ruční nebo vakuové míchání). Použití sacího drénu bude záviset na chirurgické indikaci a preferenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní riziko infekce
Časové okno: 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
pacienti s podezřením na infikovanou totální náhradu kolenního kloubu v pooperačním období budou klinicky vyšetřeni a podstoupí laboratorní vyšetření a aspiraci
6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rentgenový důkaz selhání protézy
Časové okno: 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
efektivita nákladů
Časové okno: 6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci
6 týdnů a 3, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR-2010-222495

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Simplex™ P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit