슬관절 전치환술 후 감염률 감소에 있어 일반 시멘트와 비교한 항생제 시멘트(ABC)의 효과: ABC 시험 (ABC)
2013년 2월 6일 업데이트: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
슬관절 전치환술 후 감염률 감소에 있어 일반 시멘트와 비교한 항생제 시멘트의 효과: ABC 타당성 조사
근거: 슬관절 전치환술(TKA) 후 감염은 일반적으로 보철물 제거, 감염이 근절되는 동안의 입원, 수정 보철물을 이식하기 위한 2차 수술이 필요한 치명적인 합병증입니다.
원발성 TKA의 경우 예방적 항생제 적재 시멘트(ABC)는 감염률을 낮출 뿐만 아니라 임플란트 풀림으로 인한 재치환률도 낮출 수 있습니다.
현재 ABC 사용에 대한 논란은 전 세계적으로 존재합니다.
결정적인 시험이 없으면 환자는 항생제 내성 박테리아 변종을 유발할 수 있는 불확실한 효능의 치료에 노출될 것이며 확실히 의료 시스템에 높은 비용을 발생시킬 것입니다.
목적: 1) 일반 시멘트에 비해 ABC가 TKA 후 첫 2년 동안 환자의 감염률을 감소시키는 정도와 2) TKA에 대한 ABC의 사용과 관련된 자원 사용 영향을 결정합니다.
방법: 이것은 일차 TKA를 겪고 있는 8,800명의 환자가 Simplex™ P with Tobramycin 또는 Simplex™ P 뼈 시멘트에 할당되는 무작위 임상 시험입니다.
이전 관절 감염, 토브라마이신에 대한 알레르기, 고정 주소가 없는 환자는 제외됩니다.
모든 환자는 수술 직전에 IV 항생제를 투여받습니다.
환자와 외과 의사는 그룹 할당에 눈이 멀 것입니다.
주요 결과 측정은 감염입니다.
후속 방문은 수술 후 6주 및 3, 12 및 24개월에 이루어집니다.
블라인드 심사관은 보고된 모든 감염을 검토하고 추정되는 감염이 연구 이벤트인지 여부를 결정합니다.
맹인 방사선 전문의는 각 환자에 대한 2년 연속 방사선 사진을 해석합니다.
생존 분석을 사용하여 두 치료 그룹 간의 감염률과 임플란트 풀림을 비교할 것입니다.
이 연구에는 전체 경제 분석이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 환자,
- 일차 슬관절 치환술을 받는 환자,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 이전에 관절 감염이 있었던 환자,
- 토브라마이신에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 고정된 주소가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심플렉스™ P
모든 환자는 수술 전 1시간 이내에 수술 전 항생제를 투여받습니다.
모든 환자는 외과의의 재량에 따라 이식 유형을 남겨두고 접합형 슬관절 전치환술(대퇴골 및 경골 구성 요소 모두)을 받게 됩니다.
슬개골은 적응증과 선호도에 따라 재포장될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
모든 환자는 맹검 방식으로 두 연구 시멘트(토브라마이신 함유 Simplex™ P 또는 Simplex™ P) 중 하나를 받게 됩니다. 모든 시멘트 바이알은 크기와 모양이 비슷하고 시멘트의 냄새, 색상 및 질감도 비슷합니다.
추가 항생제는 시멘트에 추가되지 않습니다.
외과의는 선호하는 시멘트 준비 기술(즉,
수동 또는 진공 혼합).
흡입 배액관의 사용은 수술 적응증과 선호도에 따라 달라집니다.
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모든 환자는 수술 전 1시간 이내에 수술 전 항생제를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 외과의의 재량에 따라 임플란트 유형을 사용하여 접합 슬관절 전치환술(대퇴골 및 경골 구성 요소 모두)을 받게 됩니다.
슬개골은 적응증과 선호도에 따라 재포장될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
모든 환자는 맹검 방식으로 두 연구 시멘트(토브라마이신 함유 Simplex™ P 또는 Simplex™ P) 중 하나를 받게 됩니다. 모든 시멘트 바이알은 크기와 모양이 비슷하고 시멘트의 냄새, 색상 및 질감도 비슷합니다.
추가 항생제는 시멘트에 추가되지 않습니다.
외과의는 선호하는 시멘트 준비 기술(즉,
수동 또는 진공 혼합).
흡입 배액관의 사용은 수술 적응증과 선호도에 따라 달라집니다.
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실험적: Simplex™ P with Tobramycin
모든 환자는 수술 전 1시간 이내에 수술 전 항생제를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 외과의의 재량에 따라 임플란트 유형을 사용하여 접합 슬관절 전치환술(대퇴골 및 경골 구성 요소 모두)을 받게 됩니다.
슬개골은 적응증과 선호도에 따라 재포장될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
모든 환자는 맹검 방식으로 두 연구 시멘트(토브라마이신 함유 Simplex™ P 또는 Simplex™ P) 중 하나를 받게 됩니다. 모든 시멘트 바이알은 크기와 모양이 비슷하고 시멘트의 냄새, 색상 및 질감도 비슷합니다.
추가 항생제는 시멘트에 추가되지 않습니다.
외과의는 선호하는 시멘트 준비 기술(즉,
수동 또는 진공 혼합).
흡입 배액관의 사용은 수술 적응증과 선호도에 따라 달라집니다.
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모든 환자는 수술 전 1시간 이내에 수술 전 항생제를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 외과의의 재량에 따라 임플란트 유형을 사용하여 접합 슬관절 전치환술(대퇴골 및 경골 구성 요소 모두)을 받게 됩니다.
슬개골은 적응증과 선호도에 따라 재포장될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
모든 환자는 맹검 방식으로 두 연구 시멘트(토브라마이신 함유 Simplex™ P 또는 Simplex™ P) 중 하나를 받게 됩니다. 모든 시멘트 바이알은 크기와 모양이 비슷하고 시멘트의 냄새, 색상 및 질감도 비슷합니다.
추가 항생제는 시멘트에 추가되지 않습니다.
외과의는 선호하는 시멘트 준비 기술(즉,
수동 또는 진공 혼합).
흡입 배액관의 사용은 수술 적응증과 선호도에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 상대적 위험
기간: 수술 후 6주 및 3, 12, 24개월
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수술 후 기간에 감염된 슬관절 전치환술이 의심되는 환자는 임상적으로 평가되고 실험실 평가 및 흡인을 받게 됩니다.
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수술 후 6주 및 3, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보철 실패의 방사선학적 증거
기간: 수술 후 6주 및 3, 12, 24개월
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수술 후 6주 및 3, 12, 24개월
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환자가 보고한 질병 관련 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 수술 후 6주 및 3, 12, 24개월
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수술 후 6주 및 3, 12, 24개월
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비용 효율성
기간: 수술 후 6주 및 3, 12, 24개월
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수술 후 6주 및 3, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
- 수석 연구원: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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