Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antibiotisk cement (ABC) sammenlignet med almindelig cement til at reducere antallet af infektioner efter total knæarthroplastik: ABC-forsøget (ABC)

6. februar 2013 opdateret af: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Effektiviteten af ​​antibiotisk cement sammenlignet med almindelig cement til at reducere antallet af infektioner efter total knæarthroplasty: ABC Feasibility Study

Begrundelse: Infektion efter total knæudskiftning (TKA) er en ødelæggende komplikation, der normalt kræver fjernelse af protese, hospitalsindlæggelse, mens infektionen er udryddet, og en anden operation for at implantere en revisionsprotese. For primær TKA kan profylaktisk antibiotika-fyldt cement (ABC) ikke kun reducere infektionsraten, det kan også reducere frekvensen af ​​revisioner på grund af implantatløsning. Aktuel kontrovers om brugen af ​​ABC eksisterer over hele verden. Uden et endeligt forsøg vil patienter blive udsat for en behandling med usikker effekt, der kan forårsage antibiotikaresistente bakteriestammer og helt sikkert generere høje omkostninger for sundhedssystemet. Formål: At bestemme, 1) i hvilket omfang ABC sammenlignet med almindelig cement reducerer infektionsraten hos patienter i løbet af de første to år efter TKA og, 2) de ressourceforbrugsimplikationer, der er forbundet med brugen af ​​ABC til TKA. Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor 8.800 patienter, der gennemgår primær TKA, tildeles enten Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P knoglecement. Vi vil udelukke patienter med en tidligere ledinfektion, allergi over for tobramycin og patienter uden fast adresse. Alle patienter vil få intravenøs antibiotika umiddelbart før operationen. Patienter og kirurger vil være blinde for gruppetildeling. Det primære resultatmål er infektion. Opfølgningsbesøg vil finde sted 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen. En blindet dommer vil gennemgå alle rapporterede infektioner og afgøre, om den formodede infektion er en undersøgelsesbegivenhed. Blindede radiologer vil fortolke den 2-årige serie af røntgenbilleder for hver patient. Vi vil sammenligne antallet af infektioner og implantatløsninger mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af overlevelsesanalyser. Denne undersøgelse omfatter en fuldstændig økonomisk analyse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med slidgigt i knæet,
  • patienter, der gennemgår primær knæprotese,
  • patienter, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en tidligere ledinfektion,
  • patienter, der har en kendt allergi over for tobramycin, og
  • patienter, der ikke har nogen fast adresse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simplex™ P
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika indgivet inden for timen før operationen. Alle patienter vil gennemgå en cementeret total knæudskiftning (både lårbens- og skinnebenskomponenter) med implantattypen overladt til kirurgens skøn. Knæskallen kan eller måske ikke blive genoprettet afhængigt af indikation og præference. Alle patienter vil modtage en af ​​de to undersøgelsescementer (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måde; alle cementhætteglas vil være ens i størrelse og form, og cementen vil være ens i lugt, farve og tekstur. Der vil ikke blive tilføjet yderligere antibiotika til cementen. Kirurger kan bruge deres foretrukne cementforberedelsesteknik (dvs. manuel eller vakuumblanding). Brugen af ​​et sugedræn vil afhænge af kirurgisk indikation og præference.
Enhed: Simplex™ P
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika indgivet inden for en time før operationen. Alle patienter vil gennemgå en cementeret total knæudskiftning (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overladt til kirurgens skøn. Knæskallen kan eller måske ikke blive genoprettet afhængigt af indikation og præference. Alle patienter vil modtage en af ​​de to undersøgelsescementer (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måde; alle cementhætteglas vil være ens i størrelse og form, og cementen vil være ens i lugt, farve og tekstur. Der vil ikke blive tilføjet yderligere antibiotika til cementen. Kirurger kan bruge deres foretrukne cementforberedelsesteknik (dvs. manuel eller vakuumblanding). Brugen af ​​et sugedræn vil afhænge af kirurgisk indikation og præference.
Eksperimentel: Simplex™ P med Tobramycin
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika indgivet inden for en time før operationen. Alle patienter vil gennemgå en cementeret total knæudskiftning (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overladt til kirurgens skøn. Knæskallen kan eller måske ikke blive genoprettet afhængigt af indikation og præference. Alle patienter vil modtage en af ​​de to undersøgelsescementer (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måde; alle cementhætteglas vil være ens i størrelse og form, og cementen vil være ens i lugt, farve og tekstur. Der vil ikke blive tilføjet yderligere antibiotika til cementen. Kirurger kan bruge deres foretrukne cementforberedelsesteknik (dvs. manuel eller vakuumblanding). Brugen af ​​et sugedræn vil afhænge af kirurgisk indikation og præference.
Enhed: Simplex™ P med Tobramycin
Alle patienter vil modtage præoperativ antibiotika indgivet inden for en time før operationen. Alle patienter vil gennemgå en cementeret total knæudskiftning (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overladt til kirurgens skøn. Knæskallen kan eller måske ikke blive genoprettet afhængigt af indikation og præference. Alle patienter vil modtage en af ​​de to undersøgelsescementer (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måde; alle cementhætteglas vil være ens i størrelse og form, og cementen vil være ens i lugt, farve og tekstur. Der vil ikke blive tilføjet yderligere antibiotika til cementen. Kirurger kan bruge deres foretrukne cementforberedelsesteknik (dvs. manuel eller vakuumblanding). Brugen af ​​et sugedræn vil afhænge af kirurgisk indikation og præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ risiko for infektion
Tidsramme: 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
patienter, der mistænkes for at have en inficeret total knæprotese i den postoperative periode, vil blive evalueret klinisk og vil gennemgå laboratorieevaluering og en aspiration
6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
radiografisk bevis på protesefejl
Tidsramme: 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
patientrapporteret sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen
6 uger og 3, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Ledende efterforsker: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR-2010-222495

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Simplex™ P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner