人工膝関節全置換術後の感染率の低下における通常のセメントと比較した抗生物質セメント (ABC) の有効性: ABC 試験 (ABC)
2013年2月6日 更新者：Dianne Bryant、University of Western Ontario, Canada
人工膝関節全置換術後の感染率の低下における通常のセメントと比較した抗生物質セメントの有効性：ABCフィージビリティスタディ
理論的根拠: 人工膝関節全置換術 (TKA) 後の感染症は壊滅的な合併症であり、通常、人工膝関節の除去、感染が根絶されるまでの入院、および修正人工関節を埋め込むための 2 回目の手術が必要です。
一次TKAの場合、予防的抗生物質充填セメント（ABC）は感染率を低下させるだけでなく、インプラントの緩みによる修正率も低下させる可能性があります.
ABC の使用に関する現在の論争は世界中に存在します。
決定的な試験がなければ、患者は抗生物質耐性菌株を引き起こす可能性のある不確実な有効性の治療にさらされ、医療システムに高いコストがかかることは間違いありません.
目的: 1) ABC が通常のセメントと比較して、TKA 後の最初の 2 年間の患者の感染率をどの程度低下させるか、および 2) TKA に対する ABC の使用に関連するリソース使用の意味を決定する。
方法: これは、一次 TKA を受けた 8,800 人の患者が、トブラマイシンを含むシンプレックス™ P またはシンプレックス™ P 骨セメントのいずれかに割り当てられる無作為化臨床試験です。
関節感染症の既往歴のある方、トブラマイシンアレルギーの方、住所不定の方は対象外とさせていただきます。
すべての患者は、手術の直前にIV抗生物質を投与されます。
患者と外科医は、グループの割り当てがわかりません。
主要なアウトカム指標は感染症です。
フォローアップの訪問は、術後6週間、3、12、および24か月に行われます。
盲検化された審査員は、報告されたすべての感染をレビューし、推定される感染が研究イベントであるかどうかを判断します。
盲目の放射線科医は、各患者の 2 年間の一連のレントゲン写真を解釈します。
生存分析を使用して、2 つの治療グループ間の感染率とインプラントの緩みを比較します。
この調査には、完全な経済分析が含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の変形性関節症の患者、
- 一次膝関節置換術を受けている患者、
- -インフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 以前に関節感染症を患った患者、
- トブラマイシンに対する既知のアレルギーを有する患者、および
- 住所不定の患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シンプレックス™ P
すべての患者は、手術前の 1 時間以内に投与される術前抗生物質を受け取ります。
すべての患者は、外科医の裁量に任されたインプラントのタイプで、セメント全置換術（大腿骨と脛骨の両方のコンポーネント）を受けます。
膝蓋骨は、適応症と好みに応じて、再表面化される場合とされない場合があります。
すべての患者は、2 つの研究用セメント (トブラマイシンを含むシンプレックス™ P またはシンプレックス™ P) のうちの 1 つを盲検法で受け取ります。すべてのセメントバイアルはサイズと形状が似ており、セメントは匂い、色、テクスチャーが似ています。
追加の抗生物質はセメントに追加されません。
外科医は、好みのセメント準備技術を使用できます（つまり、
手動または真空混合）。
吸引ドレーンの使用は、外科的適応と好みによって異なります。
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すべての患者は、手術前の 1 時間以内に投与される術前抗生物質を受け取ります。
膝蓋骨は、適応症と好みに応じて、再表面化される場合とされない場合があります。
すべての患者は、2 つの研究用セメント (トブラマイシンを含むシンプレックス™ P またはシンプレックス™ P) のうちの 1 つを盲検法で受け取ります。すべてのセメントバイアルはサイズと形状が似ており、セメントは匂い、色、テクスチャーが似ています。
追加の抗生物質はセメントに追加されません。
外科医は、好みのセメント準備技術を使用できます（つまり、
手動または真空混合）。
吸引ドレーンの使用は、外科的適応と好みによって異なります。
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実験的：トブラマイシンを含むシンプレックス™ P
すべての患者は、手術前の 1 時間以内に投与される術前抗生物質を受け取ります。
膝蓋骨は、適応症と好みに応じて、再表面化される場合とされない場合があります。
すべての患者は、2 つの研究用セメント (トブラマイシンを含むシンプレックス™ P またはシンプレックス™ P) のうちの 1 つを盲検法で受け取ります。すべてのセメントバイアルはサイズと形状が似ており、セメントは匂い、色、テクスチャーが似ています。
追加の抗生物質はセメントに追加されません。
外科医は、好みのセメント準備技術を使用できます（つまり、
手動または真空混合）。
吸引ドレーンの使用は、外科的適応と好みによって異なります。
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すべての患者は、手術前の 1 時間以内に投与される術前抗生物質を受け取ります。
膝蓋骨は、適応症と好みに応じて、再表面化される場合とされない場合があります。
すべての患者は、2 つの研究用セメント (トブラマイシンを含むシンプレックス™ P またはシンプレックス™ P) のうちの 1 つを盲検法で受け取ります。すべてのセメントバイアルはサイズと形状が似ており、セメントは匂い、色、テクスチャーが似ています。
追加の抗生物質はセメントに追加されません。
外科医は、好みのセメント準備技術を使用できます（つまり、
手動または真空混合）。
吸引ドレーンの使用は、外科的適応と好みによって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染の相対リスク
時間枠：術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後期間に人工膝関節全置換術の感染が疑われる患者は、臨床的に評価され、検査室での評価と吸引を受けます。
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術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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補綴不全のレントゲン写真の証拠
時間枠：術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者から報告された疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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費用対効果
時間枠：術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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術後6週間、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dianne Bryant, PhD、Western University, Canada
- 主任研究者：Steven J MacDonald, MD、Western University, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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