Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til antibiotikasement (ABC) sammenlignet med vanlig sement når det gjelder å redusere infeksjonsraten etter total kneartroplastikk: ABC-forsøket (ABC)

6. februar 2013 oppdatert av: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Effektiviteten til antibiotikasement sammenlignet med vanlig sement når det gjelder å redusere infeksjonsraten etter total kneartroplastikk: ABC-gjennomførbarhetsstudien

Begrunnelse: Infeksjon etter total kneprotese (TKA) er en ødeleggende komplikasjon som vanligvis krever fjerning av protese, sykehusinnleggelse mens infeksjonen er utryddet, og en ny operasjon for å implantere en revisjonsprotese. For primær TKA kan profylaktisk antibiotika-belastet sement (ABC) ikke bare redusere infeksjonsraten, det kan også redusere frekvensen av revisjoner på grunn av implantatløsning. Nåværende kontroverser om bruken av ABC eksisterer over hele verden. Uten en endelig utprøving vil pasienter bli utsatt for en behandling med usikker effekt som kan forårsake antibiotikaresistente bakteriestammer og vil helt sikkert generere høye kostnader for helsevesenet. Formål: Å bestemme, 1) i hvilken grad ABC sammenlignet med vanlig sement reduserer infeksjonsraten hos pasienter de første to årene etter TKA og, 2) ressursbruksimplikasjonene knyttet til bruk av ABC for TKA. Metoder: Dette er en randomisert klinisk studie der 8 800 pasienter som gjennomgår primær TKA blir tildelt enten Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P beinsement. Vi vil ekskludere pasienter med tidligere leddinfeksjon, allergi mot tobramycin og pasienter uten fast adresse. Alle pasienter vil få IV-antibiotika umiddelbart før operasjonen. Pasienter og kirurger vil være blinde for gruppetildeling. Det primære utfallsmålet er infeksjon. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt. En blindet dommer vil gjennomgå alle rapporterte infeksjoner og avgjøre om den antatte infeksjonen er en studiehendelse. Blindede radiologer vil tolke den 2-årige serien med røntgenbilder for hver pasient. Vi vil sammenligne ratene for infeksjon og implantatløsning mellom de to behandlingsgruppene ved hjelp av overlevelsesanalyser. Denne studien inkluderer en fullstendig økonomisk analyse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med slitasjegikt i kneet,
  • pasienter som gjennomgår primær kneprotese,
  • pasienter som er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tidligere leddinfeksjon,
  • pasienter som har kjent allergi mot tobramycin, og
  • pasienter som ikke har fast adresse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simplex™ P
Alle pasienter vil få preoperativ antibiotika administrert innen timen før operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en sementert total kneprotese (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overlatt til kirurgens skjønn. Patella kan eller ikke kan gjenoppstå avhengig av indikasjon og preferanser. Alle pasienter vil motta en av de to studiesementene (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måte; alle sementampuller vil være like i størrelse og form, og sementen vil være lik i lukt, farge og tekstur. Ingen ekstra antibiotika vil bli tilsatt sementen. Kirurger kan bruke sin foretrukne sementprepareringsteknikk (dvs. manuell eller vakuumblanding). Bruk av sugedren vil avhenge av kirurgisk indikasjon og preferanse.
Enhet: Simplex™ P
Alle pasienter vil få preoperative antibiotika administrert innen timen før operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en sementert total kneprotese (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overlatt til kirurgens skjønn. Patella kan eller ikke kan gjenoppstå avhengig av indikasjon og preferanser. Alle pasienter vil motta en av de to studiesementene (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måte; alle sementampuller vil være like i størrelse og form, og sementen vil være lik i lukt, farge og tekstur. Ingen ekstra antibiotika vil bli tilsatt sementen. Kirurger kan bruke sin foretrukne sementprepareringsteknikk (dvs. manuell eller vakuumblanding). Bruk av sugedren vil avhenge av kirurgisk indikasjon og preferanse.
Eksperimentell: Simplex™ P med Tobramycin
Alle pasienter vil få preoperative antibiotika administrert innen timen før operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en sementert total kneprotese (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overlatt til kirurgens skjønn. Patella kan eller ikke kan gjenoppstå avhengig av indikasjon og preferanser. Alle pasienter vil motta en av de to studiesementene (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måte; alle sementampuller vil være like i størrelse og form, og sementen vil være lik i lukt, farge og tekstur. Ingen ekstra antibiotika vil bli tilsatt sementen. Kirurger kan bruke sin foretrukne sementprepareringsteknikk (dvs. manuell eller vakuumblanding). Bruk av sugedren vil avhenge av kirurgisk indikasjon og preferanse.
Enhet: Simplex™ P med Tobramycin
Alle pasienter vil få preoperative antibiotika administrert innen timen før operasjonen. Alle pasienter vil gjennomgå en sementert total kneprotese (både femorale og tibiale komponenter) med implantattypen overlatt til kirurgens skjønn. Patella kan eller ikke kan gjenoppstå avhengig av indikasjon og preferanser. Alle pasienter vil motta en av de to studiesementene (Simplex™ P med Tobramycin eller Simplex™ P) på en blind måte; alle sementampuller vil være like i størrelse og form, og sementen vil være lik i lukt, farge og tekstur. Ingen ekstra antibiotika vil bli tilsatt sementen. Kirurger kan bruke sin foretrukne sementprepareringsteknikk (dvs. manuell eller vakuumblanding). Bruk av sugedren vil avhenge av kirurgisk indikasjon og preferanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
relativ risiko for infeksjon
Tidsramme: 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
Pasienter som mistenkes for å ha en infisert total kneprotese i den postoperative perioden vil bli evaluert klinisk, og vil gjennomgå laboratorieevaluering og en aspirasjon
6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
radiografisk bevis på protesesvikt
Tidsramme: 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
pasientrapportert sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt
6 uker og 3, 12 og 24 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Hovedetterforsker: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR-2010-222495

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Simplex™ P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere