L'efficacité du ciment antibiotique (ABC) par rapport au ciment ordinaire pour réduire le taux d'infection après une arthroplastie totale du genou : l'essai ABC (ABC)

Justification : L'infection consécutive à une arthroplastie totale du genou (PTG) est une complication dévastatrice qui nécessite généralement le retrait de la prothèse, une hospitalisation pendant l'éradication de l'infection et une deuxième intervention chirurgicale pour implanter une prothèse de révision. Pour les PTG primaires, le ciment prophylactique chargé d'antibiotiques (ABC) peut non seulement réduire le taux d'infection, mais également le taux de révisions dues au descellement de l'implant. La controverse actuelle sur l'utilisation d'ABC existe dans le monde entier. Sans essai définitif, les patients seront exposés à un traitement à l'efficacité incertaine pouvant provoquer des souches bactériennes résistantes aux antibiotiques et générant certainement des coûts élevés pour le système de santé. Objectif : Déterminer 1) dans quelle mesure l'ABC par rapport au ciment ordinaire réduit le taux d'infection chez les patients au cours des deux premières années suivant l'ATG et 2) les implications sur l'utilisation des ressources associées à l'utilisation de l'ABC pour l'ATG. Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé dans lequel 8 800 patients subissant une PTG primaire sont affectés soit à Simplex™ P avec tobramycine, soit à Simplex™ P ciment osseux. Nous exclurons les patients ayant une infection articulaire antérieure, une allergie à la tobramycine et ceux sans domicile fixe. Tous les patients recevront des antibiotiques IV immédiatement avant la chirurgie. Les patients et les chirurgiens seront aveugles à l'attribution des groupes. Le critère de jugement principal est l'infection. Les visites de suivi auront lieu à 6 semaines et 3, 12 et 24 mois postopératoires. Un arbitre en aveugle examinera toutes les infections signalées et déterminera si l'infection présumée est un événement à l'étude. Les radiologues en aveugle interpréteront la série de radiographies de 2 ans pour chaque patient. Nous comparerons les taux d'infection et de descellement d'implant entre les deux groupes de traitement à l'aide d'analyses de survie. Cette étude comprend une analyse économique complète.