Az antibiotikum-cement (ABC) hatékonysága a hagyományos cementtel összehasonlítva a fertőzések arányának csökkentésében teljes térdízületi arthroplasztika után: Az ABC-próba (ABC)
2013. február 6. frissítette: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Az antibiotikum-cement hatékonysága a hagyományos cementtel összehasonlítva a fertőzések arányának csökkentésében teljes térdízületi műtét után: Az ABC megvalósíthatósági tanulmánya
Indoklás: A teljes térdprotézis (TKA) utáni fertőzés pusztító szövődmény, amely általában protézis eltávolítást, kórházi kezelést, míg a fertőzés felszámolását, és egy második műtétet igényel a revíziós protézis beültetése érdekében.
Az elsődleges TKA esetében a profilaktikus antibiotikum-terhelt cement (ABC) nemcsak a fertőzések arányát csökkentheti, hanem az implantátum kilazulása miatti felülvizsgálatok arányát is.
Az ABC használatával kapcsolatos jelenlegi viták világszerte léteznek.
Végleges vizsgálat nélkül a betegek bizonytalan hatékonyságú kezelésnek lesznek kitéve, amely antibiotikum-rezisztens baktériumtörzseket okozhat, és minden bizonnyal magas költségekkel jár az egészségügyi rendszer számára.
Cél: Annak meghatározása, hogy 1) az ABC a hagyományos cementhez képest milyen mértékben csökkenti a betegek fertőzési arányát a TKA-t követő első két évben, és 2) az ABC TKA-ban történő alkalmazásához kapcsolódó erőforrás-használati vonatkozásokat.
Módszerek: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 8800 primer TKA-ban szenvedő beteget vagy Simplex™ P-t Tobramycinnel vagy Simplex™ P csontcementet osztanak ki.
Kizárjuk azokat a betegeket, akik korábban ízületi fertőzésben szenvedtek, allergiásak a tobramicinre, valamint azokat, akiknek nincs állandó lakcímük.
Minden beteg intravénás antibiotikumot kap közvetlenül a műtét előtt.
A betegek és a sebészek vakok lesznek a csoportok elosztására.
Az elsődleges eredménymérő a fertőzés.
Az utóellenőrzésre a műtét utáni 6 héttel, valamint 3, 12 és 24 hónappal kerül sor.
Egy elvakult bíró megvizsgálja az összes bejelentett fertőzést, és megállapítja, hogy a feltételezett fertőzés vizsgálati esemény-e.
A vak radiológusok minden egyes beteg esetében értelmezik a 2 éves röntgenfelvétel-sorozatot.
Túlélési elemzések segítségével összehasonlítjuk a fertőzések és az implantátum kilazulásának arányát a két kezelési csoport között.
Ez a tanulmány egy teljes gazdasági elemzést tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térd osteoarthritisben szenvedő betegek,
- elsődleges térdprotézisen átesett betegek,
- betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- korábban ízületi fertőzésben szenvedő betegek,
- olyan betegek, akik ismerten allergiásak a tobramicinre, és
- állandó lakcímmel nem rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Simplex™ P
Minden beteg preoperatív antibiotikumot kap a műtétet megelőző órában.
Minden betegnek cementált teljes térdprotézisen kell átesnie (mind a combcsont, mind a sípcsont komponensei), az implantátum típusát a sebész belátása szerint bízza meg.
A térdkalács az indikációtól és a preferenciától függően előfordulhat, hogy újra felszínre kerül, vagy nem.
Minden páciens vakon kapja a két vizsgálati cement egyikét (Simplex™ P tobramycinnel vagy Simplex™ P); minden cementfiola hasonló méretű és formájú lesz, és a cement illata, színe és állaga is hasonló lesz.
A cementhez nem adnak további antibiotikumot.
A sebészek használhatják az általuk preferált cementkészítési technikát (pl.
kézi vagy vákuumkeverés).
A szívócsatorna használata a műtéti indikációtól és preferenciától függ.
|
Minden beteg preoperatív antibiotikumot kap a műtétet megelőző egy órában. Minden betegnek cementált teljes térdprotézisen kell átesnie (mind a combcsont, mind a sípcsont komponenseit), az implantátum típusát a sebész belátása szerint.
A térdkalács az indikációtól és a preferenciától függően előfordulhat, hogy újra felszínre kerül, vagy nem.
Minden páciens vakon kapja a két vizsgálati cement egyikét (Simplex™ P tobramycinnel vagy Simplex™ P); minden cementfiola hasonló méretű és formájú lesz, és a cement illata, színe és állaga is hasonló lesz.
A cementhez nem adnak további antibiotikumot.
A sebészek használhatják az általuk preferált cementkészítési technikát (pl.
kézi vagy vákuumkeverés).
A szívócsatorna használata a műtéti indikációtól és preferenciától függ.
|
|
Kísérleti: Simplex™ P tobramicinnel
Minden beteg preoperatív antibiotikumot kap a műtétet megelőző egy órában. Minden betegnek cementált teljes térdprotézisen kell átesnie (mind a combcsont, mind a sípcsont komponenseit), az implantátum típusát a sebész belátása szerint.
A térdkalács az indikációtól és a preferenciától függően előfordulhat, hogy újra felszínre kerül, vagy nem.
Minden páciens vakon kapja a két vizsgálati cement egyikét (Simplex™ P tobramycinnel vagy Simplex™ P); minden cementfiola hasonló méretű és formájú lesz, és a cement illata, színe és állaga is hasonló lesz.
A cementhez nem adnak további antibiotikumot.
A sebészek használhatják az általuk preferált cementkészítési technikát (pl.
kézi vagy vákuumkeverés).
A szívócsatorna használata a műtéti indikációtól és preferenciától függ.
|
Minden beteg preoperatív antibiotikumot kap a műtétet megelőző egy órában. Minden betegnek cementált teljes térdprotézisen kell átesnie (mind a combcsont, mind a sípcsont komponenseit), az implantátum típusát a sebész belátása szerint.
A térdkalács az indikációtól és a preferenciától függően előfordulhat, hogy újra felszínre kerül, vagy nem.
Minden páciens vakon kapja a két vizsgálati cement egyikét (Simplex™ P tobramycinnel vagy Simplex™ P); minden cementfiola hasonló méretű és formájú lesz, és a cement illata, színe és állaga is hasonló lesz.
A cementhez nem adnak további antibiotikumot.
A sebészek használhatják az általuk preferált cementkészítési technikát (pl.
kézi vagy vákuumkeverés).
A szívócsatorna használata a műtéti indikációtól és preferenciától függ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fertőzés relatív kockázata
Időkeret: 6 héttel és 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív időszakban fertőzött teljes térdprotézisre gyanús betegeket klinikailag értékelik, laboratóriumi kivizsgáláson és aspiráción esnek át.
|
6 héttel és 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a protézis meghibásodásának röntgenfelvétele
Időkeret: 6 héttel és 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
6 héttel és 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
a betegek által jelentett betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 6 héttel és 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
6 héttel és 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
költséghatékonyság
Időkeret: 6 héttel és 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
6 héttel és 3, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
- Kutatásvezető: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR-2010-222495
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .