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L'efficacia del cemento antibiotico (ABC) rispetto al cemento normale nella riduzione del tasso di infezione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: lo studio ABC (ABC)

6 febbraio 2013 aggiornato da: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

L'efficacia del cemento antibiotico rispetto al cemento normale nella riduzione del tasso di infezione dopo l'artroplastica totale del ginocchio: lo studio di fattibilità ABC

Razionale: l'infezione che segue la sostituzione totale del ginocchio (TKA) è una complicanza devastante che di solito richiede la rimozione della protesi, l'ospedalizzazione mentre l'infezione è debellata e un secondo intervento chirurgico per impiantare una protesi di revisione. Per la PTG primaria, il cemento profilattico caricato con antibiotici (ABC) può non solo ridurre il tasso di infezione, ma può anche ridurre il tasso di revisioni dovute all'allentamento dell'impianto. L'attuale controversia sull'uso dell'ABC esiste in tutto il mondo. Senza una sperimentazione definitiva, i pazienti saranno esposti a un trattamento di incerta efficacia che può causare ceppi batterici resistenti agli antibiotici e sicuramente genererà costi elevati per il sistema sanitario. Scopo: determinare, 1) la misura in cui l'ABC rispetto al cemento normale riduce il tasso di infezione nei pazienti nei primi due anni successivi alla TKA e, 2) le implicazioni sull'uso delle risorse associate all'uso dell'ABC per la TKA. Metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui 8.800 pazienti sottoposti a TKA primaria vengono assegnati a Simplex™ P con tobramicina o cemento osseo Simplex™ P. Escluderemo i pazienti con una precedente infezione articolare, un'allergia alla tobramicina e quelli senza un indirizzo fisso. A tutti i pazienti verranno somministrati antibiotici per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Pazienti e chirurghi saranno ciechi all'allocazione di gruppo. L'outcome primario è l'infezione. Le visite di follow-up avranno luogo a 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Un giudice in cieco esaminerà tutte le infezioni segnalate e determinerà se l'infezione presunta è un evento di studio. I radiologi in cieco interpreteranno la serie di radiografie di 2 anni per ciascun paziente. Confronteremo i tassi di infezione e mobilizzazione dell'impianto tra i due gruppi di trattamento utilizzando analisi di sopravvivenza. Questo studio include un'analisi economica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con artrosi del ginocchio,
  • pazienti sottoposti a sostituzione primaria del ginocchio,
  • pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una precedente infezione articolare,
  • pazienti con allergia nota alla tobramicina, e
  • pazienti senza fissa dimora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Simplex® P
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori somministrati entro un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a protesi totale di ginocchio cementata (sia componente femorale che tibiale) con il tipo di impianto lasciato alla discrezione del chirurgo. La rotula può o non può essere riemersa a seconda delle indicazioni e delle preferenze. Tutti i pazienti riceveranno uno dei due cementi dello studio (Simplex™ P con Tobramicina o Simplex™ P) in cieco; tutte le fiale di cemento saranno simili per dimensioni e forma e il cemento sarà simile per odore, colore e consistenza. Nessun ulteriore antibiotico verrà aggiunto al cemento. I chirurghi possono utilizzare la loro tecnica di preparazione del cemento preferita (ad es. miscelazione manuale o sottovuoto). L'uso di un drenaggio di aspirazione dipenderà dall'indicazione chirurgica e dalle preferenze.
Dispositivo: Simplex® P
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori somministrati entro un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a protesi totale di ginocchio cementata (sia componenti femorali che tibiali) con il tipo di impianto lasciato alla discrezione del chirurgo. La rotula può o non può essere riemersa a seconda delle indicazioni e delle preferenze. Tutti i pazienti riceveranno uno dei due cementi dello studio (Simplex™ P con Tobramicina o Simplex™ P) in cieco; tutte le fiale di cemento saranno simili per dimensioni e forma e il cemento sarà simile per odore, colore e consistenza. Nessun ulteriore antibiotico verrà aggiunto al cemento. I chirurghi possono utilizzare la loro tecnica di preparazione del cemento preferita (ad es. miscelazione manuale o sottovuoto). L'uso di un drenaggio di aspirazione dipenderà dall'indicazione chirurgica e dalle preferenze.
Sperimentale: Simplex™ P con tobramicina
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori somministrati entro un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a protesi totale di ginocchio cementata (sia componenti femorali che tibiali) con il tipo di impianto lasciato alla discrezione del chirurgo. La rotula può o non può essere riemersa a seconda delle indicazioni e delle preferenze. Tutti i pazienti riceveranno uno dei due cementi dello studio (Simplex™ P con Tobramicina o Simplex™ P) in cieco; tutte le fiale di cemento saranno simili per dimensioni e forma e il cemento sarà simile per odore, colore e consistenza. Nessun ulteriore antibiotico verrà aggiunto al cemento. I chirurghi possono utilizzare la loro tecnica di preparazione del cemento preferita (ad es. miscelazione manuale o sottovuoto). L'uso di un drenaggio di aspirazione dipenderà dall'indicazione chirurgica e dalle preferenze.
Dispositivo: Simplex™ P con tobramicina
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori somministrati entro un'ora prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a protesi totale di ginocchio cementata (sia componenti femorali che tibiali) con il tipo di impianto lasciato alla discrezione del chirurgo. La rotula può o non può essere riemersa a seconda delle indicazioni e delle preferenze. Tutti i pazienti riceveranno uno dei due cementi dello studio (Simplex™ P con Tobramicina o Simplex™ P) in cieco; tutte le fiale di cemento saranno simili per dimensioni e forma e il cemento sarà simile per odore, colore e consistenza. Nessun ulteriore antibiotico verrà aggiunto al cemento. I chirurghi possono utilizzare la loro tecnica di preparazione del cemento preferita (ad es. miscelazione manuale o sottovuoto). L'uso di un drenaggio di aspirazione dipenderà dall'indicazione chirurgica e dalle preferenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio relativo di infezione
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
i pazienti sospettati di avere una protesi totale di ginocchio infetta nel periodo post-operatorio saranno valutati clinicamente, e saranno sottoposti a valutazione di laboratorio e ad un'aspirazione
6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evidenza radiografica di fallimento protesico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6 settimane e 3, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Investigatore principale: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR-2010-222495

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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