A Eficácia do Cimento Antibiótico (ABC) Comparado ao Cimento Regular na Redução da Taxa de Infecção Após Artroplastia Total do Joelho: O Estudo ABC (ABC)

Justificativa: A infecção após a substituição total do joelho (ATJ) é uma complicação devastadora que geralmente requer a remoção da prótese, hospitalização enquanto a infecção é erradicada e uma segunda cirurgia para implantar uma prótese de revisão. Para ATJ primária, o cimento profilático com antibiótico (ABC) pode não apenas reduzir a taxa de infecção, mas também reduzir a taxa de revisões devido ao afrouxamento do implante. A controvérsia atual sobre o uso do ABC existe em todo o mundo. Sem um ensaio definitivo, os pacientes estarão expostos a um tratamento de eficácia incerta que pode causar cepas bacterianas resistentes a antibióticos e certamente gerará altos custos ao sistema de saúde. Objetivo: Determinar, 1) até que ponto o ABC comparado ao cimento regular reduz a taxa de infecção em pacientes nos primeiros dois anos após ATJ e, 2) as implicações de uso de recursos associados ao uso de ABC para ATJ. Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado no qual 8.800 pacientes submetidos a ATJ primária são alocados para Simplex™ P com tobramicina ou cimento ósseo Simplex™ P. Excluiremos pacientes com infecção articular prévia, alergia à tobramicina e aqueles sem endereço fixo. Todos os pacientes receberão antibióticos IV imediatamente antes da cirurgia. Pacientes e cirurgiões serão cegos para a alocação de grupos. O desfecho primário é a infecção. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 6 semanas e 3, 12 e 24 meses de pós-operatório. Um adjudicador cego revisará todas as infecções relatadas e determinará se a infecção putativa é um evento do estudo. Radiologistas cegos interpretarão a série de radiografias de 2 anos para cada paciente. Iremos comparar as taxas de infecção e afrouxamento do implante entre os dois grupos de tratamento usando análises de sobrevivência. Este estudo inclui uma análise econômica completa.