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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01079559
Die Wirksamkeit von antibiotischem Zement (ABC) im Vergleich zu normalem Zement bei der Reduzierung der Infektionsrate nach Knie-Totalendoprothetik: Die ABC-Studie (ABC)
6. Februar 2013 aktualisiert von: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada
Die Wirksamkeit von antibiotischem Zement im Vergleich zu normalem Zement bei der Verringerung der Infektionsrate nach Knie-Totalendoprothetik: Die ABC-Machbarkeitsstudie
Begründung: Eine Infektion nach Knietotalendoprothese (TEP) ist eine verheerende Komplikation, die in der Regel eine Prothesenentfernung, einen Krankenhausaufenthalt während der Ausrottung der Infektion und eine zweite Operation zur Implantation einer Revisionsprothese erfordert.
Bei primärer TKA kann prophylaktischer antibiotikabeladener Zement (ABC) nicht nur die Infektionsrate reduzieren, sondern auch die Revisionsrate aufgrund von Implantatlockerung.
Derzeit gibt es weltweit Kontroversen über die Verwendung von ABC.
Ohne eine endgültige Studie werden Patienten einer Behandlung mit ungewisser Wirksamkeit ausgesetzt, die antibiotikaresistente Bakterienstämme verursachen und dem Gesundheitssystem mit Sicherheit hohe Kosten verursachen wird.
Zweck: Bestimmung 1) des Ausmaßes, in dem ABC im Vergleich zu herkömmlichem Zement die Infektionsrate bei Patienten in den ersten zwei Jahren nach TKA reduziert, und 2) die Auswirkungen auf die Ressourcennutzung, die mit der Verwendung von ABC bei TKA verbunden sind.
Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der 8.800 Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, entweder Simplex™ P mit Tobramycin oder Simplex™ P-Knochenzement zugeteilt werden.
Wir werden Patienten mit einer früheren Gelenkinfektion, einer Allergie gegen Tobramycin und Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen.
Allen Patienten werden unmittelbar vor der Operation intravenös Antibiotika verabreicht.
Patienten und Chirurgen sind für die Gruppenzuordnung blind.
Der primäre Endpunkt ist die Infektion.
Nachuntersuchungen finden 6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach der Operation statt.
Ein verblindeter Gutachter prüft alle gemeldeten Infektionen und bestimmt, ob es sich bei der mutmaßlichen Infektion um ein Studienereignis handelt.
Verblindete Radiologen interpretieren die 2-Jahres-Serie von Röntgenaufnahmen für jeden Patienten.
Wir werden die Infektionsraten und Implantatlockerungsraten zwischen den beiden Behandlungsgruppen anhand von Überlebensanalysen vergleichen.
Diese Studie beinhaltet eine vollständige wirtschaftliche Analyse.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Arthrose des Knies,
- Patienten, die sich einem primären Kniegelenkersatz unterziehen,
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren Gelenkinfektion,
- Patienten, die eine bekannte Allergie gegen Tobramycin haben, und
- Patienten, die keine feste Adresse haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Simplex™P
Alle Patienten erhalten präoperative Antibiotika, die innerhalb einer Stunde vor der Operation verabreicht werden.
Alle Patienten erhalten einen zementierten Knietotalersatz (sowohl femorale als auch tibiale Komponenten), wobei die Art des Implantats dem Ermessen des Chirurgen überlassen bleibt.
Die Patella kann je nach Indikation und Präferenz mit oder ohne Oberflächenerneuerung versehen werden.
Alle Patienten erhalten einen der beiden Studienzemente (Simplex™ P mit Tobramycin oder Simplex™ P) verblindet; Alle Zementfläschchen sind in Größe und Form ähnlich, und der Zement ist in Geruch, Farbe und Textur ähnlich.
Dem Zement werden keine zusätzlichen Antibiotika zugesetzt.
Chirurgen können ihre bevorzugte Zementpräparationstechnik verwenden (d. h.
manuelles oder Vakuummischen).
Die Verwendung einer Saugdrainage hängt von der chirurgischen Indikation und Präferenz ab.
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Alle Patienten erhalten präoperativ Antibiotika, die innerhalb einer Stunde vor der Operation verabreicht werden. Alle Patienten erhalten einen zementierten Knietotalersatz (sowohl femorale als auch tibiale Komponenten), wobei die Art des Implantats dem Ermessen des Chirurgen überlassen bleibt.
Die Patella kann je nach Indikation und Präferenz mit oder ohne Oberflächenerneuerung versehen werden.
Alle Patienten erhalten einen der beiden Studienzemente (Simplex™ P mit Tobramycin oder Simplex™ P) verblindet; Alle Zementfläschchen sind in Größe und Form ähnlich, und der Zement ist in Geruch, Farbe und Textur ähnlich.
Dem Zement werden keine zusätzlichen Antibiotika zugesetzt.
Chirurgen können ihre bevorzugte Zementpräparationstechnik verwenden (d. h.
manuelles oder Vakuummischen).
Die Verwendung einer Saugdrainage hängt von der chirurgischen Indikation und Präferenz ab.
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Experimental: Simplex™ P mit Tobramycin
Alle Patienten erhalten präoperativ Antibiotika, die innerhalb einer Stunde vor der Operation verabreicht werden. Alle Patienten erhalten einen zementierten Knietotalersatz (sowohl femorale als auch tibiale Komponenten), wobei die Art des Implantats dem Ermessen des Chirurgen überlassen bleibt.
Die Patella kann je nach Indikation und Präferenz mit oder ohne Oberflächenerneuerung versehen werden.
Alle Patienten erhalten einen der beiden Studienzemente (Simplex™ P mit Tobramycin oder Simplex™ P) verblindet; Alle Zementfläschchen sind in Größe und Form ähnlich, und der Zement ist in Geruch, Farbe und Textur ähnlich.
Dem Zement werden keine zusätzlichen Antibiotika zugesetzt.
Chirurgen können ihre bevorzugte Zementpräparationstechnik verwenden (d. h.
manuelles oder Vakuummischen).
Die Verwendung einer Saugdrainage hängt von der chirurgischen Indikation und Präferenz ab.
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Alle Patienten erhalten präoperativ Antibiotika, die innerhalb einer Stunde vor der Operation verabreicht werden. Alle Patienten erhalten einen zementierten Knietotalersatz (sowohl femorale als auch tibiale Komponenten), wobei die Art des Implantats dem Ermessen des Chirurgen überlassen bleibt.
Die Patella kann je nach Indikation und Präferenz mit oder ohne Oberflächenerneuerung versehen werden.
Alle Patienten erhalten einen der beiden Studienzemente (Simplex™ P mit Tobramycin oder Simplex™ P) verblindet; Alle Zementfläschchen sind in Größe und Form ähnlich, und der Zement ist in Geruch, Farbe und Textur ähnlich.
Dem Zement werden keine zusätzlichen Antibiotika zugesetzt.
Chirurgen können ihre bevorzugte Zementpräparationstechnik verwenden (d. h.
manuelles oder Vakuummischen).
Die Verwendung einer Saugdrainage hängt von der chirurgischen Indikation und Präferenz ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
relatives Infektionsrisiko
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate postoperativ
|
Patienten mit Verdacht auf einen infizierten Kniegelenkersatz in der postoperativen Phase werden klinisch untersucht und einer Laboruntersuchung und einer Aspiration unterzogen
|
6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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röntgenologischer Nachweis eines prothetischen Versagens
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate postoperativ
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6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate postoperativ
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patientenberichtete krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate postoperativ
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6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate postoperativ
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate postoperativ
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6 Wochen und 3, 12 und 24 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
- Hauptermittler: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR-2010-222495
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