Эффективность цемента с антибиотиками (ABC) по сравнению с обычным цементом в снижении частоты инфекций после тотального эндопротезирования коленного сустава: исследование ABC (ABC)

Обоснование: Инфекция после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЗК) является тяжелым осложнением, которое обычно требует удаления протеза, госпитализации до устранения инфекции и повторной операции по имплантации ревизионного протеза. При первичной ТКА профилактическое применение цемента с антибиотиками (АВС) может не только снизить частоту инфицирования, но и снизить частоту ревизий из-за расшатывания имплантата. Текущие споры об использовании ABC существуют во всем мире. Без окончательного испытания пациенты будут подвергаться лечению с неопределенной эффективностью, которое может вызвать появление штаммов бактерий, устойчивых к антибиотикам, и, безусловно, приведет к высоким затратам для системы здравоохранения. Цель: определить 1) степень, в которой ABC по сравнению с обычным цементом снижает частоту инфекций у пациентов в течение первых двух лет после TKA и 2) последствия использования ресурсов, связанные с использованием ABC для TKA. Методы. Это рандомизированное клиническое исследование, в котором 8800 пациентов с первичной ТКА были распределены либо на костный цемент Simplex™ P с тобрамицином, либо на костный цемент Simplex™ P. Мы исключим пациентов с предшествующей инфекцией суставов, аллергией на тобрамицин и пациентов без определенного адреса. Всем пациентам будут вводиться внутривенно антибиотики непосредственно перед операцией. Пациенты и хирурги будут слепы к групповому распределению. Первичным критерием исхода является инфекция. Последующие визиты будут проводиться через 6 недель и 3, 12 и 24 месяца после операции. Ослепленный судья рассмотрит все зарегистрированные инфекции и определит, является ли предполагаемая инфекция событием исследования. Слепые рентгенологи будут интерпретировать серию рентгенограмм за 2 года для каждого пациента. Мы сравним частоту инфицирования и расшатывание имплантата между двумя группами лечения, используя анализ выживаемости. Это исследование включает в себя полный экономический анализ.