Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cementu antybiotykowego (ABC) w porównaniu ze zwykłym cementem w zmniejszaniu częstości infekcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: próba ABC (ABC)

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dianne Bryant, University of Western Ontario, Canada

Skuteczność cementu antybiotykowego w porównaniu ze zwykłym cementem w zmniejszaniu częstości infekcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: studium wykonalności ABC

Uzasadnienie: Zakażenie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest wyniszczającym powikłaniem, które zwykle wymaga usunięcia protezy, hospitalizacji do czasu wyeliminowania infekcji oraz drugiej operacji w celu wszczepienia protezy rewizyjnej. W przypadku pierwotnego TKA profilaktyczny cement obciążony antybiotykiem (ABC) może nie tylko zmniejszyć częstość infekcji, ale także zmniejszyć częstość rewizji z powodu obluzowania implantu. Obecne kontrowersje dotyczące stosowania ABC istnieją na całym świecie. Bez ostatecznego badania pacjenci będą narażeni na leczenie o niepewnej skuteczności, które może spowodować powstanie szczepów bakteryjnych opornych na antybiotyki i z pewnością będzie generować wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Cel: Określenie, 1) stopnia, w jakim ABC w porównaniu ze zwykłym cementem zmniejsza częstość infekcji u pacjentów w ciągu pierwszych dwóch lat po TKA oraz 2) implikacji wykorzystania zasobów związanych ze stosowaniem ABC do TKA. Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym 8800 pacjentów poddawanych pierwotnej TKA zostaje przydzielonych do leczenia cementem kostnym Simplex™ P z tobramycyną lub cementem kostnym Simplex™ P. Wykluczymy pacjentów z wcześniejszą infekcją stawów, alergią na tobramycynę oraz tych, którzy nie mają stałego adresu. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie antybiotyki bezpośrednio przed operacją. Pacjenci i chirurdzy będą ślepi na przydział do grup. Podstawową miarą wyniku jest infekcja. Wizyty kontrolne odbędą się po 6 tygodniach i 3, 12 i 24 miesiącach po operacji. Zaślepiony sędzia dokona przeglądu wszystkich zgłoszonych infekcji i ustali, czy domniemana infekcja jest zdarzeniem badawczym. Niewidomi radiologowie zinterpretują 2-letnią serię zdjęć rentgenowskich dla każdego pacjenta. Porównamy wskaźniki infekcji i obluzowania implantów między dwiema leczonymi grupami za pomocą analiz przeżycia. Niniejsze opracowanie zawiera pełną analizę ekonomiczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego,
  • pacjenci po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego,
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przebytą infekcją stawów,
  • pacjentów ze stwierdzoną alergią na tobramycynę oraz
  • pacjentów bez stałego adresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Simplex™ P
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki podane w ciągu godziny przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (zarówno komponenty udowej, jak i piszczelowej), z rodzajem implantu pozostawionym do uznania chirurga. Rzepka może zostać odnowiona lub nie, w zależności od wskazań i preferencji. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z dwóch badanych cementów (Simplex™ P z tobramycyną lub Simplex™ P) w sposób zaślepiony; wszystkie fiolki z cementem będą podobne pod względem wielkości i kształtu, a cement będzie miał podobny zapach, kolor i konsystencję. Do cementu nie zostaną dodane żadne dodatkowe antybiotyki. Chirurdzy mogą zastosować preferowaną przez siebie technikę przygotowania cementu (tj. mieszanie ręczne lub próżniowe). Użycie drenażu ssącego będzie zależeć od wskazań chirurgicznych i preferencji.
Urządzenie: Simplex™ P
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki podane w ciągu godziny przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (zarówno komponenty udowej, jak i piszczelowej), z rodzajem implantu pozostawionym do uznania chirurga. Rzepka może zostać odnowiona lub nie, w zależności od wskazań i preferencji. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z dwóch badanych cementów (Simplex™ P z tobramycyną lub Simplex™ P) w sposób zaślepiony; wszystkie fiolki z cementem będą podobne pod względem wielkości i kształtu, a cement będzie miał podobny zapach, kolor i konsystencję. Do cementu nie zostaną dodane żadne dodatkowe antybiotyki. Chirurdzy mogą zastosować preferowaną przez siebie technikę przygotowania cementu (tj. mieszanie ręczne lub próżniowe). Użycie drenażu ssącego będzie zależeć od wskazań chirurgicznych i preferencji.
Eksperymentalny: Simplex™ P z tobramycyną
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki podane w ciągu godziny przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (zarówno komponenty udowej, jak i piszczelowej), z rodzajem implantu pozostawionym do uznania chirurga. Rzepka może zostać odnowiona lub nie, w zależności od wskazań i preferencji. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z dwóch badanych cementów (Simplex™ P z tobramycyną lub Simplex™ P) w sposób zaślepiony; wszystkie fiolki z cementem będą podobne pod względem wielkości i kształtu, a cement będzie miał podobny zapach, kolor i konsystencję. Do cementu nie zostaną dodane żadne dodatkowe antybiotyki. Chirurdzy mogą zastosować preferowaną przez siebie technikę przygotowania cementu (tj. mieszanie ręczne lub próżniowe). Użycie drenażu ssącego będzie zależeć od wskazań chirurgicznych i preferencji.
Urządzenie: Simplex™ P z tobramycyną
Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjne antybiotyki podane w ciągu godziny przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (zarówno komponenty udowej, jak i piszczelowej), z rodzajem implantu pozostawionym do uznania chirurga. Rzepka może zostać odnowiona lub nie, w zależności od wskazań i preferencji. Wszyscy pacjenci otrzymają jeden z dwóch badanych cementów (Simplex™ P z tobramycyną lub Simplex™ P) w sposób zaślepiony; wszystkie fiolki z cementem będą podobne pod względem wielkości i kształtu, a cement będzie miał podobny zapach, kolor i konsystencję. Do cementu nie zostaną dodane żadne dodatkowe antybiotyki. Chirurdzy mogą zastosować preferowaną przez siebie technikę przygotowania cementu (tj. mieszanie ręczne lub próżniowe). Użycie drenażu ssącego będzie zależeć od wskazań chirurgicznych i preferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względne ryzyko zakażenia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
pacjenci z podejrzeniem infekcji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w okresie pooperacyjnym zostaną poddani ocenie klinicznej oraz ocenie laboratoryjnej i aspiracji
6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
radiologiczne dowody uszkodzenia protezy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla choroby (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji
6 tygodni i 3, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Dianne Bryant, PhD, Western University, Canada
  • Główny śledczy: Steven J MacDonald, MD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR-2010-222495

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Simplex™ P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj