葡萄糖酸洗必泰芯片 (Periochip®) 治疗种植体周围炎症状的有效性和安全性
2021年5月20日 更新者：Dexcel Pharma Technologies Ltd.
该研究的目的是评估葡萄糖酸氯己定芯片 (Periochip®) 与安慰剂芯片在治疗种植体周围炎患者症状方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期研究，评估葡萄糖酸洗必泰芯片 (Periochip®) 与安慰剂芯片治疗种植体周围炎患者症状的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
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Tel Aviv、以色列
- The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 总体健康状况良好。
- 年龄>21岁的男性或女性患者。
- 25 周研究期间的可用性。
- 种植体周围炎的特征是存在至少 1 个牙周袋深度为 6-10 毫米的种植体（潜在目标种植体），显示探诊出血，但不涉及种植体的顶端，并通过射线照相证实。
- 有生育能力的女性在进入时必须未怀孕且未哺乳，并同意在研究期间使用适当的节育方法。
排除标准：
- 存在可能（研究者认为）影响研究结果的口腔局部机械因素。
- 正畸矫治器或任何可移动矫治器的存在会影响被评估的组织。
- 存在口腔软组织或硬组织肿瘤。
- 水平种植体间距离 ≤ 2 mm（如果存在相邻种植体）。
- 选择以下牙种植体类型作为目标种植体：羟基磷灰石 (HA) 和/或钛等离子喷涂 (TPS)。
- 对氯己定过敏史。
- 在进入研究前 6 周内和整个研究期间接受全身抗生素治疗或牙周/机械/局部递送治疗的患者。
- 在进入研究前 14 天内和整个研究期间接受非甾体抗炎药 (NSAIDs) 治疗的患者（不包括乙酰水杨酸治疗≤100 mg/天）。
- 服用苯妥英、钙通道阻滞剂药物 (CCB) 和/或环孢菌素的患者，这些药物可能会影响组织反应的模式。
- 存在以下任何一种情况：1 型糖尿病、主要复发性口疮性口炎、脓肿和相关口腔病变。
- 研究者认为可能影响患者成功参与研究的任何医学或精神疾病或任何其他疾病的存在。
- 患者在研究开始前 30 天和整个研究期间参加任何其他临床研究。
- 患者定期使用洗必太漱口水/漱口水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洗必泰芯片 (Periochip®)
PerioChip®，由 2.5 mg 葡萄糖酸氯己定组成 PerioChips 仅插入目标口袋，其口袋深度 (PD) 在基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周和第 18 周时≥ 6毫米
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安慰剂比较：安慰剂芯片
安慰剂芯片 安慰剂芯片仅插入基线访视（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 12 周和第 18 周时口袋深度 (PD) ≥ 6 mm 的目标口袋
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选定目标腔的平均探测腔深度 (PPD) 的变化
大体时间：第 24 周的基线
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牙周袋深度是从牙龈边缘的冠状边缘到牙周袋底部的距离的测量值。 使用标准的 15 毫米北卡罗来纳大学 (UNC) 牙周探针进行测量。 PPD 相对于基线的变化计算为第 24 周 PPD 减去基线 PPD，负差表示病情有所改善 |
第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：第 24 周的基线
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附着损失定义为袋底从牙冠龈缘向顶部移动的距离（以毫米为单位）。
在测量 PPD 的同一位置计算 CAL
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第 24 周的基线
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探诊出血 (BOP)
大体时间：第 24 周的基线
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在测量 PPD 后，在同一地点测量 BOP。 用于记录 BOP 的评分系统是二分法的： 0 = 无出血 1 = 探查袋底时出血 |
第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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