A klórhexidin-glükonát chip (Periochip®) hatékonysága és biztonságossága periimplantitisben szenvedő betegek tüneteinek kezelésében
2021. május 20. frissítette: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
A vizsgálat célja a klórhexidin-glükonát chip (Periochip®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebo chippel szemben a periimplantitisben szenvedő betegek tüneteinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2a fázisú vizsgálat, amely a klórhexidin-glükonát chip (Periochip®) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebo chippel szemben a periimplantitisben szenvedő betegek tüneteinek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
Tel Aviv, Izrael
- The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
- Jó általános egészségi állapot.
- 21 év feletti férfi vagy női betegek.
- Elérhetőség a vizsgálat 25 hetes időtartamára.
- A periimplantitist legalább 1 implantátum jelenléte jellemzi 6-10 mm mély periodontális zsebekkel (potenciális célimplantátum), amely vérzést mutat szondázáskor az implantátum csúcsának bevonása nélkül, és röntgenfelvétellel igazolt.
- A fogamzóképes korú nőknek a belépéskor nem lehettek terhesek és nem szoptatniuk, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Orális lokális mechanikai tényezők jelenléte, amelyek (a Vizsgáló véleménye szerint) befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
- Fogszabályozó készülékek vagy bármilyen eltávolítható eszköz jelenléte, amely a vizsgált szöveteket érinti.
- Lágy vagy kemény szöveti daganatok jelenléte a szájüregben.
- Az implantátumok közötti vízszintes távolság ≤2 mm (ha van szomszédos implantátum).
- A következő fogászati implantátum típusok kiválasztása célimplantátumként/-ként: hidroxilapatit (HA) és/vagy Titanium Plasma-sprayed (TPS).
- A klórhexidin allergia története.
- A vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt szisztémás antibiotikum-terápiával vagy parodontális/mechanikus/lokális bejuttatással kezelt betegek.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kezelt betegek a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt (kivéve a ≤100 mg/nap acetilszalicilsav kezelést).
- Fenitoint, kalciumcsatorna-blokkolókat (CCB-ket) és/vagy ciklosporint szedő betegek, amelyek befolyásolhatják a szöveti válasz mintázatát.
- A következő állapotok bármelyikének megléte: 1-es típusú cukorbetegség, súlyos, visszatérő aphtae stomatitis, tályogok és kapcsolódó szájpatológiák.
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy bármely más olyan állapot megléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg sikeres részvételét a vizsgálatban.
- A beteg a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt bármely más klinikai vizsgálatban részt vesz.
- A páciens rendszeresen használ klórhexidin szájöblítést/szájvizet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klórhexidin chip (Periochip®)
A 2,5 mg klórhexidin-glükonátból álló PerioChip® PerioChipeket csak olyan célzsebekbe helyezték be, amelyek zsebmélysége (PD) a kiindulási látogatáskor (0. hét), 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 12. héten és 18. héten ≥ 6 volt. mm
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo chip
Placebo Chip Placebo chipeket csak azokhoz a célzsebekhez helyeztek be, amelyek zsebmélysége (PD) az alapvonal látogatáskor (0. hét), 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 12. héten és 18. héten ≥ 6 mm volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos szondázási zsebmélységben (PPD) a kiválasztott célzsebhez
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A zsebmélység az ínyszegély koronális széle és a zseb alja közötti távolság mérése. A méréseket szabványos 15 mm-es North Carolina Egyetem (UNC) periodontális szondával végeztük. A PPD kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. heti PPD mínusz az alapvonal PPD-je alapján számítottuk ki, így a negatív különbség az állapot javulását jelzi. |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szintek (CAL)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A rögzítés elvesztése az a távolság milliméterben, amennyit a zseb alapja apikusan elvándorolt a korona gingivális szélétől.
A CAL-t ugyanazon a helyen számították ki, ahol a PPD-t mérték
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Bleeding on Probing (BOP)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A BOP-t ugyanazon a helyen mértük a PPD mérése után. A BOP rögzítéséhez használt pontozási rendszer dichotóm volt: 0 = Nincs vérzés 1 = Vérzés a zsebalap tapintásakor |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI/013P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .