Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til klorheksidinglukonatbrikke (Periochip®) i behandling av symptomer hos pasienter med peri-implantitt

20. mai 2021 oppdatert av: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til klorheksidinglukonatbrikke (Periochip®) versus placebobrikke ved behandling av symptomer hos pasienter med peri-implantitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a-studie som vurderer sikkerheten og effekten av klorheksidinglukonatbrikke (Periochip®) versus placebobrikke ved behandling av symptomer hos pasienter med peri-implantitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skjema for informert samtykke.
  2. God generell helse.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >21 år.
  4. Tilgjengelighet for 25 ukers varighet av studien.
  5. Peri-implantitt er karakterisert ved tilstedeværelsen av minst 1 implantat med periodontale lommer på 6-10 mm i dybden (potensielt målimplantat) som viser blødning ved sondering uten å involvere implantatets apex og bekreftet radiografisk.
  6. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende ved innreise og samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av orale lokale mekaniske faktorer som kan (etter etterforskerens mening) påvirke resultatet av studien.
  2. Tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparater, eller eventuelle avtakbare apparater, som påvirker vevet som vurderes.
  3. Tilstedeværelse av bløt- eller hardvevssvulster i munnhulen.
  4. Horisontal avstand mellom implantatet ≤2 mm (hvis det finnes et tilstøtende implantat).
  5. Valg av følgende tannimplantattyper som målimplantat/-er: hydroksylapatitt (HA) og/eller titanplasma-sprayet (TPS).
  6. Historie med allergi mot klorheksidin.
  7. Pasienter behandlet med systemisk antibiotikabehandling eller periodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi innen 6 uker før studiestart og gjennom hele studiens varighet.
  8. Pasienter behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 14 dager før inntreden i studien og gjennom hele studiens varighet (unntatt behandling med acetylsalisylsyre ≤100 mg/dag).
  9. Pasienter som tar fenytoin, kalsiumkanalblokkere (CCB) og/eller ciklosporin, som kan påvirke mønsteret av vevsrespons.
  10. Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander: Type 1 diabetes, alvorlig tilbakevendende aftae stomatitt, abscesser og relaterte orale patologier.
  11. Tilstedeværelsen av enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens vellykkede deltakelse i studien.
  12. Pasienten deltar i enhver annen klinisk studie 30 dager før studiestart og gjennom hele studiens varighet.
  13. Pasienten bruker klorheksidin munnskylling/munnskyll regelmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klorheksidinbrikke (Periochip®)
PerioChip®, bestående av 2,5 mg klorheksidinglukonat PerioChips ble kun satt inn i mållommer hvis lommedybde (PD) ved baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 18 var ≥ 6 mm
Legemiddel: Klorheksidin 2,5 mg
Placebo komparator: Placebo chip
Placebo-brikke Placebo-brikker ble kun satt inn i mållommer hvis lommedybde (PD) ved baseline-besøk (uke 0), uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 12 og uke 18 var ≥ 6 mm
Legemiddel: Placebo chip

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sonderingslommedybde (PPD) for valgt mållomme
Tidsramme: Baseline til uke 24

Lommedybde er målingen av avstanden fra den koronale kanten av tannkjøttkanten til bunnen av lommen. Målinger ble tatt med en standard 15 mm periodontalsonde fra University of North Carolina (UNC).

Endring fra baseline i PPD ble beregnet som uke 24 PPD minus baseline PPD slik at en negativ forskjell indikerer en bedring i tilstanden
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tilknytningsnivåer (CAL)
Tidsramme: Baseline til uke 24
Tap av feste er definert som avstanden i millimeter som bunnen av lommen har migrert apikalt fra tannkjøttkanten på kronen. CAL ble beregnet på samme sted som PPD ble målt
Baseline til uke 24
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline til uke 24

BOP ble målt på samme sted etter måling av PPD. Poengsystemet som ble brukt for å registrere BOP var et dikotomt:

0 = Ingen blødning

1 = Blødning ved sondering av lommebasen
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLI/013P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Klorheksidin 2,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere