Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van chloorhexidinegluconaatchip (Periochip®) bij de behandeling van symptomen bij patiënten met peri-implantitis

20 mei 2021 bijgewerkt door: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van chloorhexidinegluconaatchip (Periochip®) versus Placebo Chip te beoordelen bij de behandeling van symptomen bij patiënten met peri-implantitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van chloorhexidinegluconaatchip (Periochip®) versus Placebo Chip worden beoordeeld bij de behandeling van symptomen bij patiënten met peri-implantitis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Israël
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Goede algemene gezondheid.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 21 jaar.
  4. Beschikbaarheid voor de duur van de studie van 25 weken.
  5. Peri-implantitis wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van ten minste 1 implantaat met parodontale pockets van 6-10 mm diep (potentieel doelimplantaat) dat bloeding vertoont bij sonderen zonder de apex van het implantaat te betrekken en radiografisch bevestigd.
  6. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd mogen bij binnenkomst niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van orale lokale mechanische factoren die (volgens de onderzoeker) de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  2. Aanwezigheid van orthodontische apparaten, of verwijderbare apparaten, die de te beoordelen weefsels raken.
  3. Aanwezigheid van zachte of harde weefseltumoren van de mondholte.
  4. Horizontale afstand tussen implantaten ≤2 mm (als er een aangrenzend implantaat aanwezig is).
  5. Selectie van de volgende tandheelkundige implantaattypes als doelimplantaat(en): hydroxylapatiet (HA) en/of Titanium Plasma-sprayed (TPS).
  6. Geschiedenis van allergie voor chloorhexidine.
  7. Patiënten behandeld met systemische antibiotische therapie of parodontale/mechanische/lokale toedieningstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
  8. Patiënten behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek (exclusief behandeling met acetylsalicylzuur ≤100 mg/dag).
  9. Patiënten die fenytoïne, calciumantagonisten (CCB's) en/of ciclosporine gebruiken, die het patroon van weefselrespons kunnen beïnvloeden.
  10. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen: diabetes type 1, ernstige terugkerende aften stomatitis, abcessen en gerelateerde orale pathologieën.
  11. De aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de succesvolle deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  12. Patiënt neemt deel aan enig ander klinisch onderzoek 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende de duur van het onderzoek.
  13. Patiënt gebruikt regelmatig mondwater met chloorhexidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidine-chip (Periochip®)
PerioChip®, bestaande uit 2,5 mg chloorhexidinegluconaat PerioChips werden alleen ingebracht om pockets te targeten waarvan de pocketdiepte (PD) bij baselinebezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 18 ≥ 6 was mm
Geneesmiddel: Chloorhexidine 2,5 mg
Placebo-vergelijker: Placebo-chip
Placebo-chip Placebo-chips werden alleen ingebracht om pockets te targeten waarvan de pocketdiepte (PD) bij baselinebezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 12 en week 18 ≥ 6 mm was
Geneesmiddel: Placebo-chip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde sondeerpocketdiepte (PPD) voor geselecteerde doelpocket
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Pocketdiepte is de meting van de afstand van de coronale rand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket. Metingen werden uitgevoerd met een standaard parodontale sonde van de University of North Carolina (UNC) van 15 mm.

Verandering ten opzichte van baseline in PPD werd berekend als week 24 PPD minus baseline PPD zodat een negatief verschil duidt op een verbetering van de conditie
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische hechtingsniveaus (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Verlies van aanhechting wordt gedefinieerd als de afstand in millimeters die de basis van de pocket apicaal is gemigreerd vanaf de tandvleesrand van de kroon. CAL werd berekend op dezelfde plaats waar PPD werd gemeten
Basislijn tot week 24
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

BOP werd gemeten op dezelfde plaats na het meten van de PPD. Het scoresysteem dat werd gebruikt voor het opnemen van de BOP was dichotoom:

0 = Geen bloeding

1 = Bloeden bij sonderen van de zakbodem
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI/013P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Chloorhexidine 2,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren