Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiiniglukonaattisirun (Periochip®) teho ja turvallisuus oireiden hoidossa potilailla, joilla on periimplantitiitti

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klorheksidiiniglukonaattisirun (Periochip®) tehoa ja turvallisuutta plasebosiruun verrattuna peri-implantiittipotilaiden oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan klooriheksidiiniglukonaattisirun (Periochip®) turvallisuutta ja tehokkuutta plasebosiruun verrattuna periimplantiittipotilaiden oireiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  2. Hyvä yleinen terveys.
  3. Mies- tai naispotilaat yli 21-vuotiaat.
  4. Saatavuus tutkimuksen 25 viikon ajan.
  5. Peri-implantiitille on tunnusomaista vähintään 1 implantti, jossa on 6-10 mm syvyiset periodontaaliset taskut (potentiaalinen kohde-implantti), joka osoittaa verenvuotoa koetuksella ilman implantin kärkeä ja vahvistetaan radiografisesti.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla raskaana ja imettämättömiä tulohetkellä ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun paikallisten mekaanisten tekijöiden läsnäolo, jotka voivat (tutkijan mielestä) vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  2. Oikomishoitolaitteiden tai irrotettavien välineiden läsnäolo, joka osuu arvioitaviin kudoksiin.
  3. Pehmyt- tai kovakudoskasvaimien esiintyminen suuontelossa.
  4. Vaakasuora implanttien välinen etäisyys ≤2 mm (jos viereinen implantti on olemassa).
  5. Valikoima seuraavista hammasimplanttityypeistä kohde-implantteiksi: hydroksilapatiitti (HA) ja/tai Titanium Plasma-sprayed (TPS).
  6. Aiemmat allergiat klooriheksidiinille.
  7. Potilaat, joita hoidettiin systeemisellä antibioottihoidolla tai parodontaali-/mekaanisella/paikallisella annosteluhoidolla 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
  8. Potilaat, joita hoidettiin ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen aloittamista ja koko tutkimuksen ajan (pois lukien asetyylisalisyylihapon hoito ≤100 mg/vrk).
  9. Potilaat, jotka käyttävät fenytoiinia, kalsiumkanavan salpaajia (CCB) ja/tai siklosporiinia, jotka saattavat vaikuttaa kudosvasteeseen.
  10. Jokin seuraavista tiloista: tyypin 1 diabetes, vakava toistuva afta-stomatiitti, paiseet ja niihin liittyvät suun sairaudet.
  11. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan onnistuneeseen osallistumiseen tutkimukseen.
  12. Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan.
  13. Potilas käyttää säännöllisesti klooriheksidiini-suuhuuhtelua/suuvettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooriheksidiinisiru (Periochip®)
PerioChip®, joka koostuu 2,5 mg:sta klooriheksidiiniglukonaattia. PerioChip-sirut asetettiin vain kohdetaskuihin, joiden taskun syvyys (PD) lähtötilanteen käynnillä (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 18 oli ≥ 6 mm
Lääke: Klooriheksidiini 2,5 mg
Placebo Comparator: Placebo siru
Placebo-siru Placebo-siruja laitettiin vain kohdetaskuihin, joiden taskun syvyys (PD) lähtötilanteen käynnillä (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 12 ja viikko 18 oli ≥ 6 mm
Lääke: Placebo siru

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä mittaustaskussa (PPD) valitulle kohdetaskulle
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Taskun syvyys on etäisyyden mitta ienreunan koronaalisesta reunasta taskun pohjaan. Mittaukset tehtiin tavanomaisella 15 mm:n North Carolinan yliopiston (UNC) periodontaalisella koettimella.

PPD:n muutos lähtötasosta laskettiin viikko 24 PPD miinus lähtötason PPD siten, että negatiivinen ero osoittaa kunnon paranemista
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Attachment Levels (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kiinnittymisen menetys määritellään etäisyydeksi millimetreinä, jonka taskun pohja on siirtynyt apikaalisesti kruunun ienreunasta. CAL laskettiin samasta kohdasta, jossa PPD mitattiin
Lähtötilanne viikkoon 24
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

BOP mitattiin samasta kohdasta PPD:n mittaamisen jälkeen. BOP:n tallentamiseen käytetty pisteytysjärjestelmä oli kaksijakoinen:

0 = Ei verenvuotoa

1 = Verenvuoto taskun pohjan mittauksessa
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI/013P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Klooriheksidiini 2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa