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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Chlorhexidingluconat-Chips (Periochip®) bei der Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Periimplantitis

20. Mai 2021 aktualisiert von: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chlorhexidingluconat-Chips (Periochip®) im Vergleich zu Placebo-Chips bei der Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Periimplantitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chlorhexidingluconat-Chips (Periochip®) im Vergleich zu Placebo-Chips bei der Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Periimplantitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  2. Gute allgemeine Gesundheit.
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von > 21 Jahren.
  4. Verfügbarkeit für die 25-wöchige Dauer der Studie.
  5. Periimplantitis ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von mindestens 1 Implantat mit parodontalen Taschen von 6-10 mm Tiefe (potenzielles Zielimplantat), das eine Blutung beim Sondieren zeigt, ohne die Spitze des Implantats einzubeziehen, und radiologisch bestätigt wird.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einreise nicht schwanger sein und nicht stillen und sich bereit erklären, während der Studie eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oraler lokaler mechanischer Faktoren, die (nach Meinung des Prüfarztes) das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  2. Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen oder entfernbaren Apparaturen, die auf das zu beurteilende Gewebe einwirken.
  3. Vorhandensein von Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle.
  4. Horizontaler Abstand zwischen den Implantaten ≤2 mm (falls ein benachbartes Implantat vorhanden ist).
  5. Auswahl der folgenden Zahnimplantattypen als Zielimplantat/e: Hydroxylapatit (HA) und/oder Plasma-gesprühtes Titan (TPS).
  6. Geschichte der Allergie gegen Chlorhexidin.
  7. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer mit systemischer Antibiotikatherapie oder parodontaler/mechanischer/lokaler Verabreichungstherapie behandelt wurden.
  8. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Eintritt in die Studie und während der gesamten Studiendauer mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wurden (ausgenommen Behandlung mit Acetylsalicylsäure ≤ 100 mg / Tag).
  9. Patienten, die Phenytoin, Kalziumkanalblocker (CCBs) und/oder Cyclosporin einnehmen, die das Muster der Gewebereaktion beeinflussen können.
  10. Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen: Typ-1-Diabetes, schwere rezidivierende Aphtae-Stomatitis, Abszesse und verwandte orale Pathologien.
  11. Das Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
  12. Der Patient nimmt 30 Tage vor Beginn der Studie und während der gesamten Studiendauer an einer anderen klinischen Studie teil.
  13. Der Patient verwendet regelmäßig Chlorhexidin-Mundspülungen/Mundspülungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Chip (Periochip®)
PerioChip®, bestehend aus 2,5 mg Chlorhexidingluconat PerioChips wurden nur in Zieltaschen eingesetzt, deren Taschentiefe (PD) bei Baseline-Besuch (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 18 ≥ 6 war mm
Arzneimittel: Chlorhexidin 2,5 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Chip
Placebo-Chip Placebo-Chips wurden nur in Zieltaschen eingesetzt, deren Taschentiefe (PD) beim Baseline-Besuch (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 12 und Woche 18 ≥ 6 mm betrug
Arzneimittel: Placebo-Chip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Sondierungstaschentiefe (PPD) für die ausgewählte Zieltasche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Die Taschentiefe ist das Maß für den Abstand vom koronalen Rand des Gingivasaums bis zum Taschenboden. Die Messungen wurden mit einer standardmäßigen 15-mm-Paradontalsonde der University of North Carolina (UNC) durchgeführt.

Die PPD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als PPD in Woche 24 minus PPD-Ausgangswert berechnet, sodass eine negative Differenz eine Verbesserung des Zustands anzeigt
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebenen (CAL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Attachmentverlust ist definiert als der Abstand in Millimetern, um den die Basis der Tasche vom Gingivarand der Krone nach apikal gewandert ist. CAL wurde an derselben Stelle berechnet, an der PPD gemessen wurde
Baseline bis Woche 24
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

BOP wurde an der gleichen Stelle nach der PPD-Messung gemessen. Das zur Erfassung des BOP verwendete Punktesystem war dichotom:

0 = Keine Blutung

1 = Blutung beim Sondieren des Taschenbodens
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI/013P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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