Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av klorhexidinglukonatchip (Periochip®) vid behandling av symtom hos patienter med periimplantit

20 maj 2021 uppdaterad av: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av klorhexidinglukonatchip (Periochip®) kontra placebochip vid behandling av symtom hos patienter med peri-implantit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a-studie som utvärderar säkerheten och effekten av klorhexidinglukonatchip (Periochip®) kontra placebochip vid behandling av symtom hos patienter med peri-implantit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.
  2. God allmän hälsa.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >21 år.
  4. Tillgänglighet under studiens 25 veckors varaktighet.
  5. Peri-implantit kännetecknas av närvaron av minst 1 implantat med parodontala fickor på 6-10 mm djupa (potentiellt målimplantat) som visar blödning vid sondering utan att implantatets spets involveras och bekräftas radiografiskt.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida och inte ammande vid inträdet och samtycka till att använda en adekvat preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av orala lokala mekaniska faktorer som kan (enligt utredarens uppfattning) påverka studiens resultat.
  2. Förekomst av ortodontiska apparater, eller löstagbara apparater, som stöter på vävnaderna som bedöms.
  3. Förekomst av tumörer i mjuk eller hård vävnad i munhålan.
  4. Horisontellt avstånd mellan implantatet ≤2 mm (om ett intilliggande implantat finns).
  5. Val av följande dentala implantattyper som målimplantat: hydroxylapatit (HA) och/eller Titanium Plasma-sprayat (TPS).
  6. Historik av allergi mot klorhexidin.
  7. Patienter som behandlats med systemisk antibiotikabehandling eller periodontal/mekanisk/lokal leveransterapi inom 6 veckor före studiestart och under hela studiens varaktighet.
  8. Patienter som behandlats med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 14 dagar före inträde i studien och under hela studiens varaktighet (exklusive behandling av acetylsalicylsyra ≤100 mg/dag).
  9. Patienter som tar fenytoin, kalciumkanalblockerare (CCB) och/eller ciklosporin, vilket kan påverka mönstret för vävnadssvar.
  10. Förekomst av något av följande tillstånd: Typ 1-diabetes, allvarlig återkommande aftae stomatit, bölder och relaterade orala patologier.
  11. Förekomsten av något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka patientens framgångsrika deltagande i studien.
  12. Patienten deltar i alla andra kliniska studier 30 dagar före studiens början och under hela studiens varaktighet.
  13. Patienten använder klorhexidin orala sköljningar/munvatten regelbundet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorhexidinchip (Periochip®)
PerioChip®, bestående av 2,5 mg klorhexidinglukonat PerioChips sattes endast in i målfickor vars fickdjup (PD) vid baslinjebesöket (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 18 var ≥ 6 mm
Läkemedel: Klorhexidin 2,5 mg
Placebo-jämförare: Placebo-chip
Placebochip Placebochips sattes endast in i målfickor vars fickdjup (PD) vid baslinjebesöket (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 12 och vecka 18 var ≥ 6 mm
Läkemedel: Placebo-chip

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av genomsnittligt probdjup (PPD) för vald målficka
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Fickdjup är mätningen av avståndet från den koronala kanten på tandköttskanten till fickans bas. Mätningar gjordes med en standard 15 mm parodontala sond från University of North Carolina (UNC).

Förändring från baslinje i PPD beräknades som vecka 24 PPD minus baslinje PPD så att en negativ skillnad indikerar en förbättring av tillståndet
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Attachment Levels (CAL)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förlust av fäste definieras som det avstånd i millimeter som basen av fickan har migrerat apikalt från tandköttskanten på kronan. CAL beräknades på samma plats som PPD mättes
Baslinje till vecka 24
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baslinje till vecka 24

BOP mättes på samma plats efter mätning av PPD. Poängsystemet som användes för att registrera BOP var ett dikotomt:

0 = Ingen blödning

1 = Blödning vid sondering av fickbasen
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLI/013P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på Klorhexidin 2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera