Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost chlorhexidinglukonátového čipu (Periochip®) při léčbě příznaků u pacientů s periimplantitidou

20. května 2021 aktualizováno: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost čipu chlorhexidin glukonátu (Periochip®) oproti čipu placeba při léčbě symptomů u pacientů s peri-implantitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2a hodnotící bezpečnost a účinnost čipu chlorhexidin glukonátu (Periochip®) oproti čipu s placebem při léčbě příznaků u pacientů s peri-implantitidou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Dobrý celkový zdravotní stav.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >21 let.
  4. Dostupnost po dobu 25 týdnů trvání studie.
  5. Periimplantitida je charakterizována přítomností alespoň 1 implantátu s periodontálními kapsami o hloubce 6-10 mm (potenciální cílový implantát), který ukazuje krvácení při sondování bez zapojení apexu implantátu a potvrzeného rentgenologicky.
  6. Ženy ve fertilním věku musí být při vstupu netěhotné a nekojící a musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost orálních lokálních mechanických faktorů, které by (podle názoru zkoušejícího) mohly ovlivnit výsledek studie.
  2. Přítomnost ortodontických aparátů nebo jakýchkoli snímatelných aparátů, které zasahují do posuzovaných tkání.
  3. Přítomnost nádorů měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
  4. Horizontální vzdálenost mezi implantáty ≤2 mm (pokud existuje sousední implantát).
  5. Výběr následujících typů zubních implantátů jako cílových implantátů: hydroxylapatit (HA) a/nebo Titanium Plasma-sprayed (TPS).
  6. Alergie na chlorhexidin v anamnéze.
  7. Pacienti léčení systémovou antibiotickou terapií nebo periodontální/mechanickou/lokální dodávkovou terapií během 6 týdnů před vstupem do studie a během trvání studie.
  8. Pacienti léčení nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 14 dnů před vstupem do studie a po celou dobu trvání studie (s výjimkou léčby kyselinou acetylsalicylovou ≤100 mg/den).
  9. Pacienti užívající fenytoin, blokátory kalciových kanálů (CCB) a/nebo cyklosporin, které mohou ovlivnit strukturu tkáňové odpovědi.
  10. Přítomnost některého z následujících stavů: Diabetes 1. typu, velká recidivující aftová stomatitida, abscesy a související orální patologie.
  11. Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit úspěšnou účast pacienta ve studii.
  12. Pacient se účastní jakékoli jiné klinické studie 30 dní před začátkem studie a po celou dobu trvání studie.
  13. Pacient pravidelně používá ústní vody/výplachy s obsahem chlorhexidinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidinový čip (Periochip®)
PerioChip® sestávající z 2,5 mg chlorhexidin glukonátu PerioChips byly vloženy pouze do cílových kapes, jejichž hloubka kapsy (PD) při základní návštěvě (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 18 byla ≥ 6 mm
Lék: Chlorhexidin 2,5 mg
Komparátor placeba: Placebo čip
Placebo čip Placebo čipy byly vloženy pouze do cílových kapes, jejichž hloubka kapsy (PD) při základní návštěvě (týden 0), týden 2, týden 4, týden 6, týden 8, týden 12 a týden 18 byla ≥ 6 mm
Lék: Placebo čip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hloubky sondovací kapsy (PPD) pro vybranou cílovou kapsu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Hloubka kapsy je měření vzdálenosti od koronálního okraje gingiválního okraje k základně kapsy. Měření byla provedena standardní 15mm parodontální sondou University of North Carolina (UNC).

Změna PPD od výchozí hodnoty byla vypočtena jako PPD týdne 24 mínus PPD výchozí hodnoty tak, že negativní rozdíl značí zlepšení stavu
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Ztráta přilnutí je definována jako vzdálenost v milimetrech, kterou základna kapsy apikálně migrovala od gingiválního okraje korunky. CAL byla vypočtena na stejném místě, kde byla měřena PPD
Výchozí stav do týdne 24
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

BOP byl měřen na stejném místě po měření PPD. Bodovací systém používaný pro záznam BOP byl dichotomický:

0 = Bez krvácení

1 = Krvácení při snímání dna kapsy
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLI/013P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Chlorhexidin 2,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit