- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01079663
L'efficacité et l'innocuité de la puce de gluconate de chlorhexidine (Periochip®) dans le traitement des symptômes chez les patients atteints de péri-implantite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
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Tel Aviv, Israël
- The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Bonne santé générale.
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 21 ans.
- Disponibilité pour la durée de 25 semaines de l'étude.
- La péri-implantite est caractérisée par la présence d'au moins 1 implant avec des poches parodontales de 6 à 10 mm de profondeur (implant cible potentiel) démontrant un saignement au sondage sans impliquer l'apex de l'implant et confirmé par radiographie.
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes à l'entrée et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence de facteurs mécaniques locaux oraux qui pourraient (de l'avis de l'investigateur) influencer le résultat de l'étude.
- Présence d'appareils orthodontiques, ou de tout appareil amovible, qui empiètent sur les tissus évalués.
- Présence de tumeurs des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Distance horizontale inter implant ≤ 2 mm (si un implant adjacent existe).
- Sélection des types d'implants dentaires suivants comme implant(s) cible(s) : hydroxyapatite (HA) et/ou Titanium Plasma-spray (TPS).
- Antécédents d'allergie à la Chlorhexidine.
- Patients traités par antibiothérapie systémique ou traitement parodontal/mécanique/d'administration locale dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude (à l'exclusion du traitement par l'acide acétylsalicylique ≤ 100 mg/jour).
- Patients prenant de la phénytoïne, des inhibiteurs calciques (ICC) et/ou de la cyclosporine, qui pourraient influencer le schéma de réponse tissulaire.
- Présence de l'une des conditions suivantes : diabète de type 1, stomatite à aphtes majeurs récurrents, abcès et pathologies buccales associées.
- La présence de toute condition médicale ou psychiatrique ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation réussie du patient à l'étude.
- Le patient participe à toute autre étude clinique 30 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Le patient utilise régulièrement des bains de bouche / rince-bouche à la chlorhexidine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Puce de chlorhexidine (Periochip®)
PerioChip®, composé de 2,5 mg de gluconate de chlorhexidine PerioChips ont été insérés uniquement dans les poches cibles dont la profondeur de poche (PD) lors de la visite de référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 18 était ≥ 6 millimètre
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Comparateur placebo: Puce placebo
Placebo Chip Des puces placebo ont été insérées uniquement dans les poches cibles dont la profondeur de poche (PD) lors de la visite de référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 18 était ≥ 6 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur moyenne de la poche de sondage (PPD) pour la poche cible sélectionnée
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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La profondeur de poche est la mesure de la distance entre le bord coronal de la marge gingivale et la base de la poche. Les mesures ont été prises avec une sonde parodontale standard de 15 mm de l'Université de Caroline du Nord (UNC). Le changement par rapport à la ligne de base du PPD a été calculé comme le PPD de la semaine 24 moins le PPD de base, de sorte qu'une différence négative indique une amélioration de l'état |
De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'attachement clinique (CAL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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La perte d'attache est définie comme la distance en millimètres sur laquelle la base de la poche a migré apicalement depuis le bord gingival de la couronne.
Le CAL a été calculé sur le même site que le PPD a été mesuré
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De la ligne de base à la semaine 24
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Saignement au sondage (BOP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le BOP a été mesuré au même site après avoir mesuré le PPD. Le système de notation utilisé pour enregistrer le BOP était dichotomique : 0 = Pas de saignement 1 = Saignement au sondage du fond de poche |
De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI/013P
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