Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et l'innocuité de la puce de gluconate de chlorhexidine (Periochip®) dans le traitement des symptômes chez les patients atteints de péri-implantite

20 mai 2021 mis à jour par: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la puce au gluconate de chlorhexidine (Periochip®) par rapport à la puce placebo dans le traitement des symptômes chez les patients atteints de péri-implantite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a évaluant l'innocuité et l'efficacité de la puce de gluconate de chlorhexidine (Periochip®) par rapport à la puce placebo dans le traitement des symptômes chez les patients atteints de péri-implantite

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv, Israël
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  2. Bonne santé générale.
  3. Patients masculins ou féminins âgés de plus de 21 ans.
  4. Disponibilité pour la durée de 25 semaines de l'étude.
  5. La péri-implantite est caractérisée par la présence d'au moins 1 implant avec des poches parodontales de 6 à 10 mm de profondeur (implant cible potentiel) démontrant un saignement au sondage sans impliquer l'apex de l'implant et confirmé par radiographie.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes à l'entrée et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de facteurs mécaniques locaux oraux qui pourraient (de l'avis de l'investigateur) influencer le résultat de l'étude.
  2. Présence d'appareils orthodontiques, ou de tout appareil amovible, qui empiètent sur les tissus évalués.
  3. Présence de tumeurs des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  4. Distance horizontale inter implant ≤ 2 mm (si un implant adjacent existe).
  5. Sélection des types d'implants dentaires suivants comme implant(s) cible(s) : hydroxyapatite (HA) et/ou Titanium Plasma-spray (TPS).
  6. Antécédents d'allergie à la Chlorhexidine.
  7. Patients traités par antibiothérapie systémique ou traitement parodontal/mécanique/d'administration locale dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  8. Patients traités par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude (à l'exclusion du traitement par l'acide acétylsalicylique ≤ 100 mg/jour).
  9. Patients prenant de la phénytoïne, des inhibiteurs calciques (ICC) et/ou de la cyclosporine, qui pourraient influencer le schéma de réponse tissulaire.
  10. Présence de l'une des conditions suivantes : diabète de type 1, stomatite à aphtes majeurs récurrents, abcès et pathologies buccales associées.
  11. La présence de toute condition médicale ou psychiatrique ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation réussie du patient à l'étude.
  12. Le patient participe à toute autre étude clinique 30 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  13. Le patient utilise régulièrement des bains de bouche / rince-bouche à la chlorhexidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Puce de chlorhexidine (Periochip®)
PerioChip®, composé de 2,5 mg de gluconate de chlorhexidine PerioChips ont été insérés uniquement dans les poches cibles dont la profondeur de poche (PD) lors de la visite de référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 18 était ≥ 6 millimètre
Comparateur placebo: Puce placebo
Placebo Chip Des puces placebo ont été insérées uniquement dans les poches cibles dont la profondeur de poche (PD) lors de la visite de référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 12 et semaine 18 était ≥ 6 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur moyenne de la poche de sondage (PPD) pour la poche cible sélectionnée
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

La profondeur de poche est la mesure de la distance entre le bord coronal de la marge gingivale et la base de la poche. Les mesures ont été prises avec une sonde parodontale standard de 15 mm de l'Université de Caroline du Nord (UNC).

Le changement par rapport à la ligne de base du PPD a été calculé comme le PPD de la semaine 24 moins le PPD de base, de sorte qu'une différence négative indique une amélioration de l'état

De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'attachement clinique (CAL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La perte d'attache est définie comme la distance en millimètres sur laquelle la base de la poche a migré apicalement depuis le bord gingival de la couronne. Le CAL a été calculé sur le même site que le PPD a été mesuré
De la ligne de base à la semaine 24
Saignement au sondage (BOP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Le BOP a été mesuré au même site après avoir mesuré le PPD. Le système de notation utilisé pour enregistrer le BOP était dichotomique :

0 = Pas de saignement

1 = Saignement au sondage du fond de poche

De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimation)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner