Эффективность и безопасность чипа хлоргексидина глюконата (Periochip®) в терапии симптомов у пациентов с периимплантитом
20 мая 2021 г. обновлено: Dexcel Pharma Technologies Ltd.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности чипа хлоргексидина глюконата (Periochip®) по сравнению с чипом плацебо при лечении симптомов у пациентов с периимплантитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2а, посвященное оценке безопасности и эффективности чипа хлоргексидина глюконата (Periochip®) по сравнению с чипом плацебо при лечении симптомов у пациентов с периимплантитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
-
Tel Aviv, Израиль
- The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Пациенты мужского или женского пола старше 21 года.
- Доступность в течение 25 недель исследования.
- Периимплантит характеризуется наличием как минимум 1 имплантата с пародонтальными карманами глубиной 6-10 мм (потенциальный целевой имплантат), демонстрирующего кровотечение при зондировании без вовлечения верхушки имплантата и подтвержденного рентгенологически.
- Женщины детородного возраста должны быть небеременными и некормящими на момент включения и согласиться использовать адекватный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в полости рта местных механических факторов, которые могли (по мнению исследователя) повлиять на исход исследования.
- Наличие ортодонтических аппаратов или любых съемных аппаратов, которые соприкасаются с оцениваемыми тканями.
- Наличие опухолей мягких или твердых тканей полости рта.
- Горизонтальное расстояние между имплантатами ≤2 мм (при наличии соседнего имплантата).
- Выбор следующих типов зубных имплантатов в качестве целевых имплантатов: гидроксилапатит (HA) и/или титан с плазменным напылением (TPS).
- Аллергия на хлоргексидин в анамнезе.
- Пациенты, получавшие системную антибактериальную терапию или пародонтальную/механическую/местную родовую терапию в течение 6 недель до включения в исследование и в течение всего периода исследования.
- Пациенты, получавшие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 14 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования (исключая лечение ацетилсалициловой кислотой ≤100 мг/сут).
- Пациенты, принимающие фенитоин, блокаторы кальциевых каналов (БКК) и/или циклоспорин, которые могут влиять на характер тканевой реакции.
- Наличие любого из следующих состояний: диабет 1 типа, большой рецидивирующий афтозный стоматит, абсцессы и связанные с ними патологии полости рта.
- Наличие любого медицинского или психиатрического состояния или любого другого состояния, которое, по мнению Исследователя, могло повлиять на успешное участие пациента в исследовании.
- Пациент участвует в любом другом клиническом исследовании за 30 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования.
- Пациент регулярно пользуется ополаскивателями для полости рта с хлоргексидином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлоргексидиновый чип (Периочип®)
PerioChip®, состоящий из 2,5 мг хлоргексидин-глюконата PerioChips, вводили только в целевые карманы, глубина карманов (PD) которых на исходном визите (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 18 составляла ≥ 6. мм
|
|
|
Плацебо Компаратор: Чип плацебо
Плацебо-чип Плацебо-чипы вводили только в целевые карманы, глубина кармана (PD) которых на исходном визите (неделя 0), неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 12 и неделя 18 составляла ≥ 6 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней глубины кармана зондирования (PPD) для выбранного целевого кармана
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Глубина кармана – это измерение расстояния от коронкового края десневого края до основания кармана. Измерения проводились с помощью стандартного 15-мм пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC). Изменение PPD по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как PPD на 24-й неделе минус исходная PPD, так что отрицательная разница указывает на улучшение состояния. |
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические уровни привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Потеря прикрепления определяется как расстояние в миллиметрах, на которое основание кармана сместилось апикально от десневого края коронки.
CAL рассчитывали в том же месте, где измеряли PPD.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
BOP измеряли на том же участке после измерения PPD. Система подсчета баллов, используемая для записи ПБ, была дихотомической: 0 = нет кровотечения 1 = Кровотечение при зондировании дна кармана |
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLI/013P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .