このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インプラント周囲炎患者の症状治療におけるグルコン酸クロルヘキシジンチップ（Periochip®）の有効性と安全性

2021年5月20日 更新者：Dexcel Pharma Technologies Ltd.
この研究の目的は、インプラント周囲炎患者の症状の治療におけるグルコン酸クロルヘキシジン チップ (Periochip®) とプラセボ チップの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、インプラント周囲炎患者の症状の治療におけるグルコン酸クロルヘキシジン チップ (Periochip®) とプラセボ チップの安全性と有効性を評価する第 2a 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Department of Periodontology, School of Graduate Dentistry, Rambam Health Care Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • The Oral & Maxillofacial Surgery Unit of the Tel Aviv Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
  2. 全身の健康状態良好。
  3. -21歳以上の男性または女性の患者。
  4. 25 週間の研究期間中の利用可能性。
  5. インプラント周囲炎は、歯周ポケットの深さが 6 ～ 10 mm のインプラントが少なくとも 1 つ存在することを特徴とし (潜在的なターゲット インプラント)、インプラントの頂点を含まずにプロービングで出血を示し、レントゲン写真で確認されます。
  6. -出産の可能性のある女性は、登録時に妊娠しておらず、授乳中でなく、調査中に適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -（治験責任医師の意見では）研究の結果に影響を与える可能性のある口腔局所機械的要因の存在。
  2. 評価対象の組織に影響を与える歯科矯正器具または取り外し可能な器具の存在。
  3. 口腔の軟部または硬組織腫瘍の存在。
  4. インプラント間の水平距離 ≤2 mm (隣接するインプラントが存在する場合)。
  5. ターゲット インプラントとして次の歯科インプラント タイプを選択: ヒドロキシルアパタイト (HA) および/またはチタン プラズマ スプレー (TPS)。
  6. クロルヘキシジンに対するアレルギー歴。
  7. -全身抗生物質療法または歯周/機械的/局所送達療法で治療された患者 研究登録前の6週間以内および研究期間中。
  8. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で治療された患者 研究への参加前の14日以内および研究期間全体（アセチルサリチル酸≤100 mg /日の治療を除く）。
  9. -組織反応のパターンに影響を与える可能性のあるフェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬（CCB）および/またはシクロスポリンを服用している患者。
  10. 次の状態のいずれかの存在: 1 型糖尿病、大再発性アフタ性口内炎、膿瘍および関連する口腔病状。
  11. -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加の成功に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態、またはその他の状態の存在。
  12. -患者は、研究開始の30日前から研究期間中、他の臨床研究に参加します。
  13. 患者は定期的にクロルヘキシジンの口腔リンス/うがい薬を使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロルヘキシジンチップ（ペリオチップ®）
2.5mgのグルコン酸クロルヘキシジンからなるPerioChip® PerioChipは、ベースライン訪問時（0週目）、2週目、4週目、6週目、8週目、12週目、18週目のポケット深さ（PD）が6以上であるターゲットポケットにのみ挿入されましたんん
薬：クロルヘキシジン 2.5mg
プラセボコンパレーター：プラセボチップ
プラセボ チップ プラセボ チップは、ベースライン来院時 (0 週目)、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、12 週目、18 週目のポケット深さ (PD) が 6 mm 以上であるターゲット ポケットにのみ挿入されました。
薬：プラセボチップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択したターゲット ポケットの平均プロービング ポケット深さ (PPD) の変化
時間枠：24週目までのベースライン

ポケットの深さは、歯肉縁の冠状縁からポケットの底までの距離の測定値です。 測定は、ノースカロライナ大学 (UNC) の標準的な 15 mm 歯周プローブで行われました。

PPD のベースラインからの変化は、24 週目の PPD からベースライン PPD を引いたものとして計算され、負の差は状態の改善を示します。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着レベル (CAL)
時間枠：24週目までのベースライン
アタッチメントの喪失は、歯冠の歯肉縁からポケットの基部が先端方向に移動した距離 (ミリメートル単位) として定義されます。 CAL は PPD が測定されたのと同じサイトで計算されました
24週目までのベースライン
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：24週目までのベースライン

BOP は、PPD を測定した後、同じサイトで測定されました。 BOP の記録に使用された採点システムは、二分法でした。

0 = ブリーディングなし

1 = ポケット ベースのプロービングで出血
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLI/013P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロルヘキシジン 2.5mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する