比较两种非格司亭制剂治疗乳腺癌的非劣效性研究
2012年10月15日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
比较两种非格司亭制剂预防乳腺癌化疗引起的中性粒细胞减少症的 III 期非劣效性研究
本研究的主要目标和终点是比较两种含有非格司亭的产品的功效，评估 Eurofarma 生产的制剂是否可以被认为不劣于参考产品。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标和终点是比较两种含有非格司亭的产品的功效，评估 Eurofarma 生产的制剂是否可以被认为不劣于参考产品。 为此，根据不良事件通用术语标准 (CTC-AE) 的分类，研究的主要终点将是第一个化疗周期后 4 级中性粒细胞减少症的发生率。
研究的次要目标将是比较其他功效方面，以及两种含有非格司亭的产品的耐受性。
该研究考虑的次要终点是：
- 发热性中性粒细胞减少率；
- 任何 4 级中性粒细胞减少症的发生率；
- 4 级中性粒细胞减少的持续时间；
- 不良事件的频率和实验室变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西
- Centro de Referencia da Saude da Mulher
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São Paulo、巴西
- Casa de Saude Santa Marcelina
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São Paulo、巴西
- IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Santo André、São Paulo、巴西
- CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署ICF；
- 经解剖病理学检查（细胞学或组织病理学）确诊为乳腺癌；
- 根据 TNM 分类，II 至 IV 期疾病的临床或影像学确认；
- 符合条件之一的化疗适应症，只要第一个周期的治疗计划为全剂量（无需相对于原始方案进行调整）；
- Zubrod 量表上从 0 到 1 的性能状态；
- 转移性疾病的既往化疗方案不超过一种；
适当的有机功能，如以下所有条件所示：
- 主动降噪 >1500/mm3；
- 血小板计数>150000/mm3；
- 血清肌酐 <1.2 mg/dL；
- 胆红素和转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 和丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）<1.5 倍正常上限。
排除标准：
- 在化疗的第一个周期中预防或治疗使用抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂的预测；
- 在随机分组前的最后 6 周内曾接受过涉及骨盆的放疗或任何部位的放疗；
- 骨髓移植史（作为受体）；
- 存在其他肿瘤，除了原位宫颈癌、原位膀胱癌、适当治疗的皮肤基底细胞癌、适当治疗的皮肤脊髓细胞癌、处于缓解期的 T1 声带癌或在招募前 5 年以上治疗过的恶性肿瘤并且没有复发；
- 存在严重的合并症，例如心血管、慢性呼吸系统、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、传染性、皮肤、神经系统或精神疾病；
- 根据 CNS/MS 第 251/97 号决议，最近（< 12 个月）或预计在本研究期间参与涉及任何性质药物的其他临床研究或任何类型干预的研究，除非可能对研究对象有直接益处，项目 III.j。
- 对研究中评估的非格司亭制剂的任何成分不耐受或过敏。
- 怀孕或哺乳期（有生育能力的患者必须在随机分组前 7 天的血液妊娠试验呈阴性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非格司亭
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非格司亭将以 5 µg/kg 体重的日剂量皮下给药。
对于体重不超过 120 公斤的患者，所考虑的体重将是实际体重。
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ACTIVE_COMPARATOR：颗粒素
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将以 5 µg/kg 体重的日剂量皮下给予粒细胞激素。
对于体重不超过 120 公斤的患者，所考虑的体重将是实际体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据不良事件通用术语标准 (CTC-AE) 的分类，研究的主要终点将是第一个化疗周期后 4 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：5个月
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发热性中性粒细胞减少率。
大体时间：5个月
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月15日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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