Een non-inferioriteitsonderzoek waarin twee Filgrastim-preparaten bij borstkanker worden vergeleken

Inclusiecriteria:

• Getekend ICF;
• Diagnose bevestigd door anatomisch pathologisch onderzoek (cytologie of histopathologie) van borstkanker;
• Klinische of beeldvormingsbevestiging van ziekte van stadium II tot IV, volgens de TNM-classificatie;
• Indicatie voor chemotherapie met een van de in aanmerking komende regimes, zolang de behandeling in de eerste cyclus als volledige dosis is gepland (zonder aanpassingen ten opzichte van het oorspronkelijke regime);
• Prestatiestatus van 0 tot 1 op de Zubrod-schaal;
• Niet meer dan één eerder chemotherapeutisch regime voor gemetastaseerde ziekte;

• Goede organische functies, zoals aangegeven door alle volgende voorwaarden:

  • ANC >1500/mm3;
  • Aantal bloedplaatjes >150000/mm3;
  • Serumcreatinine <1,2 mg/dL;
  • Bilirubines en transaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en alanineaminotransferase [ALT]) <1,5 keer de bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

• Voorspelling van profylactisch of therapeutisch gebruik van antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen in de eerste cyclus van chemotherapie;
• Eerdere radiotherapie waarbij het bekken is betrokken of radiotherapie van welke plaats dan ook in de laatste 6 weken vóór randomisatie;
• Geschiedenis van beenmergtransplantatie (als receptor);
• Aanwezigheid van andere neoplasieën, met uitzondering van in situ cervicaal carcinoom, in situ blaascarcinoom, cutaan basaalcelcarcinoom op de juiste manier behandeld, cutaan spinocellulair carcinoom op de juiste manier behandeld, T1-stembandkanker in remissie of eerdere maligne neoplasie die meer dan 5 jaar vóór de rekrutering werd behandeld en zonder terugval;
• Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten, zoals cardiovasculaire, chronische ademhalings-, nier-, lever-, neurologische, hematologische, infectieuze, huid-, neurologische of psychiatrische aandoeningen;
• Recente (< 12 maanden) of voorziene deelname tijdens dit onderzoek aan andere klinische onderzoeken waarbij geneesmiddelen van welke aard dan ook of onderzoeken van welke aard dan ook betrokken zijn, tenzij er een direct voordeel kan zijn voor de proefpersoon, volgens CNS/MS-resolutie 251/97 , punt III.j.
• Onverdraagzaamheid of allergie voor een van de componenten van de formuleringen van filgrastim die in het onderzoek werden beoordeeld.
• Zwangerschap of borstvoeding (bij patiënten die zwanger kunnen worden moet de bloedzwangerschapstest 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie negatief zijn).