Egy nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely két filgrasztim készítményt hasonlít össze emlőrákban
2012. október 15. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.
III. fázisú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely két filgrasztim-készítményt hasonlít össze a kemoterápia által kiváltott neutropenia megelőzésében emlőrákban
A vizsgálat elsődleges célja és végpontjai két filgrasztimot tartalmazó készítmény hatékonyságának összehasonlítása, annak értékelése, hogy az Eurofarma által előállított készítmény nem tekinthető-e rosszabbnak a referenciakészítménynél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja és végpontjai két filgrasztimot tartalmazó készítmény hatékonyságának összehasonlítása, annak értékelése, hogy az Eurofarma által előállított készítmény nem tekinthető-e rosszabbnak a referenciakészítménynél. Ehhez a vizsgálat elsődleges végpontja a 4. fokozatú neutropenia aránya a kemoterápia első ciklusa után, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTC-AE) besorolása szerint.
A vizsgálat másodlagos célja más hatékonysági szempontok, valamint a filgrasztimot tartalmazó két termék tolerálhatóságának összehasonlítása lesz.
A vizsgálat során figyelembe vett másodlagos végpontok a következők:
- A lázas neutropenia aránya;
- Bármely 4. fokozatú neutropenia aránya;
- A 4. fokozatú neutropenia időtartama;
- A nemkívánatos események gyakorisága és a laboratóriumi változások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Centro de Referencia da Saude da Mulher
-
São Paulo, Brazília
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazília
- IAVC - Instituto de Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília
- CEPHO - Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt ICF;
- Az emlőrák anatómiai patológiai vizsgálatával (citológiai vagy hisztopatológiai) igazolt diagnózis;
- stádiumú betegség klinikai vagy képalkotó igazolása a TNM osztályozás szerint;
- A kemoterápia javallata az egyik alkalmas sémával, mindaddig, amíg az első ciklusban a kezelést teljes dózisban tervezik (az eredeti kezelési rendhez képesti módosítások nélkül);
- Teljesítmény állapota 0-tól 1-ig a Zubrod skálán;
- Legfeljebb egy korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegségre;
Megfelelő szerves funkciók, amint azt a következő feltételek mindegyike jelzi:
- ANC > 1500/mm3;
- Thrombocytaszám >150000/mm3;
- szérum kreatinin <1,2 mg/dl;
- Bilirubinok és transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és alanin-aminotranszferáz [ALT]) a normálérték felső határának 1,5-szerese.
Kizárási kritériumok:
- Az antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes szerek profilaktikus vagy terápiás alkalmazásának előrejelzése a kemoterápia első ciklusában;
- A véletlen besorolás előtti utolsó 6 hétben a medencét érintő korábbi sugárkezelés vagy bármely hely sugárkezelése;
- Csontvelő-transzplantáció anamnézisében (receptorként);
- Egyéb daganatok jelenléte, kivéve az in situ méhnyakrákot, az in situ hólyagkarcinómát, a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a megfelelően kezelt bőr spinocelluláris karcinómát, a remisszióban lévő T1 hangszálrákot vagy a felvétel előtt több mint 5 évvel korábban kezelt rosszindulatú daganatot. és visszaesés nélkül;
- Súlyos társbetegségek jelenléte, mint például szív- és érrendszeri, krónikus légúti, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, fertőző, bőr-, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek;
- A közelmúltban (< 12 hónap) vagy előreláthatólag a jelen vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban való részvétel, amelyek bármilyen jellegű gyógyszert vagy bármilyen beavatkozást tartalmaznak, kivéve, ha ez a 251/97 CNS/MS határozat értelmében közvetlen előnyökkel járhat a kutató számára. , tétel III.j.
- A vizsgálatban értékelt filgrasztim-készítmények bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy allergia.
- Terhesség vagy szoptatás (a fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a randomizációt megelőző 7 napon).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Filgrastim
|
A filgrasztimot 5 µg/ttkg napi adagban kell beadni, szubkután.
A figyelembe vett súly a tényleges súly lesz, legfeljebb 120 kg-os betegek esetében.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Granulokin
|
A granulokint napi 5 µg/ttkg dózisban kell beadni, szubkután.
A figyelembe vett súly a tényleges súly lesz, legfeljebb 120 kg-os betegek esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a 4. fokozatú neutropenia aránya az első kemoterápiai ciklus után, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTC-AE) besorolása szerint.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lázas neutropenia aránya.
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EF-026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .